Nachrichten 11.07.2022

Schränken Leitlinien Primärprävention mit Statinen dramatisch ein?

Nach den Empfehlungen der aktuellen europäischen Leitlinien zur kardiovaskulären Prävention würde sich der Anteil der Patienten, die Statine zur Primärprävention erhalten, „dramatisch“ verringern, so die Autoren einer neuen Studie. Sie halten eine Revision für notwendig.

Wann bei anscheinend gesunden Menschen eine Primärprävention mit Statinen zu empfehlen ist, hängt entscheidend davon ab, wie hoch das Risiko für eine künftige kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) ist. Zur Abschätzung dieses Risiko sind Risikoscores entwickelt worden.

In die 2021 publizierten europäischen Leitlinien zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen der European Society of Cardiology (ESC) ist mit SCORE2 ein neuer Algorithmus zur Risikoabschätzung bei gesund erscheinenden Menschen im Alter von 40 bis 69 Jahren eingeführt worden. Um Unterschied zum seit 2003 genutzten SCORE-Algorithmus schätzt SCORE2 altersspezifisch das 10-Jahres-Risiko eines Menschen nicht nur für tödliche, sondern auch für nicht-tödliche CVD-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall ab. SCORE2 ist für vier Ländergruppen mit einem geringen, mittleren, hohen und sehr hohen CVD-Risiko auf Bevölkerungsebene kalibriert (mehr über den neuen Score lesen Sie hier).

Risikoschwellenwerte als zu hoch erachtet

Eine Klasse-I-Empfehlung für die Behandlung mit Statinen wird in den neuen europäischen ESC-Präventionsleitlinien bei einem per SCORE2 ermittelten 10-Jahres-Risiko von 7,5% oder höher (für Menschen zwischen 40 bis 49 Jahren) und von 10% oder höher (für Menschen im Alter von 50 bis 69 Jahren) ausgesprochen.

Diese für die Therapie maßgeblichen Schwellenwerte für das CVD-Risiko sind jedoch nach Ansicht einer Gruppe dänischer Forscher um den Kardiologen Dr. Martin Bødtker Mortensen vom Aarhus University Hospital zu hoch angesetzt. Denn nach Ergebnissen ihrer Studie würde sich dadurch der Anteil der Personen, die gemäß den neuen ESC-Leitlinien für eine Primärprävention mit Statinen geeignet wären, drastisch verringern. Bei Frauen würde diese Therapie sogar praktisch bedeutungslos werden. Das stehe in scharfem Widerspruch zu anderen internationalen Leitlinien, betonen Bødtker Mortensen und seine Mitautoren. Sie raten deshalb dazu, die in den neuen ESC-Leitlinien für die Statin-Behandlung definierten Risikoschwellen zu senken und den anderen Leitlinien anzupassen, damit der Benefit dieser Therapie weiterhin gewährleistet bleibe.

Nur 4% aller Personen noch für eine Statin-Behandlung qualifiziert

Die Gruppe um Bødtker Mortensen hat in einer bevölkerungsbasierten Studie die neuen ESC-Präventionsleitlinien bezüglich ihrer „klinischen Performance“ mit den US-amerikanischen AHA/ACC-Leitlinien, den britischen UK-NICE-Empfehlungen und den 2019 publizierten Leitlinien von ESC und EAS (European Atherosclerosis Society) verglichen.

Basis der Analyse bildeten Daten von 66.909 Teilnehmerinnen und Teilnehmern der prospektiven Copenhagen General Population Study aus der Zeit zwischen 2003 und 2015. Die Männer und Frauen waren zu Beginn zwischen 40 und 69 Jahre alt. Bei ihnen bestand weder eine atherosklerotische Gefäßerkrankung, ein Diabetes oder eine chronische Nierenerkrankung, noch erhielten sie eine Therapie mit Statinen. Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 9,2 Jahre. Je nach in den Leitlinien verwendetem Risikomodell waren in dieser Zeit zwischen 2.962 und 4.277 tödliche und nicht-tödliche kardiovaskuläre Ereignisse zu verzeichnen. 

Gemäß den Empfehlungen der ESC-Leitlinien von 2021 erfüllten in der analysierten dänischen Studienpopulation insgesamt nur 4% aller Personen die Risikokriterien für eine primärpräventive Therapie mit Statinen. Bei alleiniger Betrachtung der Frauen lag der Anteil sogar unter 1%. 

Deutlich höhere Quoten bei Orientierung an anderen Leitlinien

Nach Maßgabe der anderen Leitlinien resultierten im Gegensatz dazu deutlich höhere Quoten für die Eignung zur Statin-Behandlung, und zwar von 34% (US-ACC/AHA-Leitlinien), 26% (UK-NICE-Empfehlungen) und von 20% (ESC/EAS Guidelines von 2019). Die mit den vier entsprechenden Risikomodellen assoziierten Sensitivitäten für die Detektion von künftigen, gemäß SCORE2 definierten kardiovaskulären Ereignissen betrugen 12% (ESC-Leitlinie), 60% (US-ACC/AHA), 51% (UK-NICE) und 36% (ESC/EAS). 

Nach Analysen der dänischen Forscher lässt sich die Sensitivität für die Detektion von künftigen kardiovaskulären Ereignissen deutlich verbessert, wenn die für das SCORE2-Risikomodell definierte Risikoschwelle einheitlich für die Gesamtpopulation (alle im Alter von 40-69 Jahre) oder in alters- oder geschlechtsspezifischer Weise gesenkt wird. Beispielsweise verbesserte sich die Sensitivität deutlich von 10% auf 42% (Männer) und von 1% auf 38% (Frauen), wenn in der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen die Risikoschwelle von 7,5% auf 4% bei Männern und auf 2% bei Frauen gesenkt wurde – bei nur moderater Abnahme der Spezifität (von 97% auf 79% bei Männern und von 100% auf 84% bei Frauen).

Starker Einfluss regionaler Unterschiede auf die Risikoprädiktion

Das Problem scheint darin zu bestehen, dass die Risikoprädiktion durch den SCORE2-Algorithmus sehr stark durch regionale Unterschiede bezüglich kardiovaskulärer Erkrankungen in der Bevölkerung beeinflusst wird, der Risikoschwellenwert aber stets der gleiche ist. Osteuropäische Länder wie Rumänien gelten als Länder mit hohem Risiko in der Bevölkerung, westeuropäische Länder wie Dänemark dagegen als Low-Risk-Länder.

Für die individuelle Risikoprädiktion ist das nicht unbedingt von Vorteil. Autoren eines Editorials um Dr. Ann Marie Navar von der University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas verdeutlichen das am Beispiel einer 55-jährigen Frau, die Raucherin ist und einen systolischen Blutdruck von 130 mmHg sowie einen Non-HDL-Cholesterinspiegel von 4 mmol/l aufweist. Nach dem SCORE2-Algorithmus würde in diesem Fall das 10-Jahres-Risko für ein kardiovaskuläres Ereignis in Dänemark bei 5% liegen, in Rumänien dagegen bei 18%. In Rumänien wäre eine Primärprävention mit Statinen mit Klasse-I-Empfehlung demnach indiziert, in Dänemark dagegen nicht. Auch wenn regionale Unterschiede bezüglich der Prävalenz von Risikofaktoren bestehen mögen, sollte der Wohnort allein kein Grund für eine vierfache Differenz beim vorausgesagten individuellen kardiovaskulären Risiko sein, so Navar und ihre Kollegen.

Opfer des eigenen Erfolgs?

Nach ihrer Ansicht könnten Low-Risk-Länder „zu Opfern des eigenen Erfolgs“ werden. Dass in diesen Ländern das kardiovaskuläre Risiko in der Bevölkerung relativ niedrig sei, könne unter anderem Folge einer erfolgreichen Implementierung der Behandlung mit Statinen in diesen Ländern sein. Mit sinkender Rate an kardiovaskulären Erkrankungen in der Bevölkerung nähme dann aber auch die Zahl der Patienten, die für eine Statin-Therapie geeignet sind, kontinuierlich ab. Der Widersinn: Wegen des niedrigen kardiovaskulären Risikos käme ausgerechnet diejenige Therapie, die wesentlich zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse beigetragen hat, für immer weniger Menschen infrage.

Für den Fall, dass die Ergebnisse der dänischen Forschergruppe bestätigt werden, sollten sie ein „Katalysator“ für die ESC sein, ihre aktuellen Leitlinien zu überdenken oder zu erweitern, „um einen Rückschritt in der Nutzung von Statinen zur Primärprävention zu vermeiden“, so die Kommentatoren um Navar.

Literatur

Bødtker Mortensen M. et al.: Statin Eligibility for Primary Prevention of Cardiovascular Disease According to 2021 European Prevention Guidelines Compared With Other International Guidelines. JAMA Cardiol. 2022, online 6. Juli. doi:10.1001/jamacardio.2022.1876

Navar A.M.., Fonarow G.C., Pencina M.J.: Time to Revisit Using 10-Year Risk to Guide Statin Therapy. JAMA Cardiol. 2022. doi:10.1001/jamacardio.2022.1883

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