Bisher war unklar, ob und in welchem Ausmaß Bempedoinsäure als Lipidsenker kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren kann. Nun teilt der Hersteller den positiven Ausgang einer Endpunktstudie mit.

Eine Therapie mit Bempedoinsäure resultiert offenbar in einer signifikanten Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Jedenfalls berichtet der Hersteller Daiichi Sankyo in einer Pressemitteilung über den positiven Ausgang der Endpunktstudie CLEAR-Outcomes.

Bempedoinsäure ist seit 2020 als orales Add-on-Therapeutikum zur Cholesterinsenkung zugelassen. Die LDL-C-senkende Wirkung des Lipidsenkers beruht auf der Hemmung der ATP-Citrat-Lyase in der Leber. Durch die Inhibition des Enzyms wird die Cholesterinsenkung in der Leber gehemmt, zeitgleich kommt es zu einer Hochregulierung des LDL-Rezeptors, sodass vermehrt im Blut zirkulierendes LDL-Cholesterin in die Leber aufgenommen wird.

Zugelassen als Add-on-Therapeutikum

Aktuell zugelassen ist Bempedoinsäure als Kombinationstherapie mit einem Statin bei Patientinnen und Patienten, die trotz maximal verträglicher Statindosen ihren LDL-C-Zielwert nicht erreichen oder als Mono- bzw. Kombi-Therapie mit anderen Lipidsenkern bei Patienten mit Statinintoleranz oder Kontraindikationen gegen eine Statintherapie. Sein LDL-C-senkendes Potenzial hatte der Lipidsenker u.a. in den randomisierten placebokontrollierten Studien CLEAR-Harmony und CLEAR-Wisdom unter Beweis gestellt.

Endpunktstudie soll Nachweis für klinische Wirksamkeit liefern

Was jetzt noch fehlt, ist der Nachweis für eine klinische Wirksamkeit des Lipidsenkers. Diesen Beleg soll die CLEAR-Outcomes-Studie liefern. Über 14.000 Patientinnen und Patienten mit dokumentierter Statinunverträglichkeit und erhöhten LDL-C-Spiegel (> 100 mg/dL), die kardiovaskulär vorerkrankt waren oder ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen, wurden randomisiert: zu einer Behandlung mit Bempedoinsäure 180 mg/Tag oder zu Placebo. Das Follow-up betrug mind. 36 Monate. Wie der Hersteller mitteilt, wurde der primäre Endpunkt dieser Phase III-Studie erreicht. Die Studie belege eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (4P-MACE) bei Patientinnen und Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, heißt es in der Pressemitteilung. Die genauen Details der Studie, samt des Ausmaßes der erreichten Risikoreduktion, werden im ersten Quartal 2023 auf einem medizinischen Kongress vorgestellt.