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23.05.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Bioresorbierbarer Koronarstent

Magnesium-Scaffold auch auf längere Sicht sicher und effektiv

Autor:
Peter Overbeck

Der erste bioresorbierbare Magnesium-Koronarstent zeigte sich in der BIOSOLVE-II-Studie auch nach 12 Monaten in puncto Sicherheit und Effektivität von einer guten Seite. So war bei keinem einzigen Patient nach Implantation dieser vergleichsweise rasch resorbierten Gefäßstütze eine Scaffold-Thrombose zu verzeichnen.

Die 12-Monate-Ergebnisse der BIOSOLVE-II-Studie sind von Prof. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus Neuss auf einer „Hotline“-Sitzung beim Kongress EuroPCR 2016 in Paris vorgestellt und zeitgleich im Kardiologen-Fachblatt „European Heart Journal“ veröffentlicht worden.

An der prospektiven multizentrischen Studie nahmen 123 Patienten mit De-novo-Koronarstenosen teil, die alle den Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Magnesium-Stent Magmaris (Biotronik) erhielten. Bioresorbierbare Gefäßstützen werden in Abgrenzung von konventionellen Metallstents auch als Scaffolds bezeichnet.

Stabilität der Befunde

Bei allen Patienten war eine koronarangiografische Nachuntersuchung nach sechs Monaten und – sofern die Zustimmung gegeben wurde – auch nach 12 Monaten vorgesehen. Bei 42 der insgesamt 123 Studienteilnehmer konnten sowohl nach sechs als auch 12 Monaten Koronarangiografien vorgenommen und deren Ergebnisse gegenübergestellt werden. Die gemessenen angiografischen und funktionellen Parameter erwiesen sich dabei als weitgehend stabil.

Primärer Endpunkt der Studie war der späte Lumenverlust (late lumen loss, LLL) im behandelten Koronarsegment. Nach sechs Monaten hatten der LLL-Wert im Mittel 0,20 mm betragen, nach einem Jahr lag er 0,25 mm ( p =0,117).

Vasomotion (Vasodilatation oder – konstriktion) im gestenteten Koronarsegment war bereits nach sechs Monaten nachweisbar. Diese funktionellen Befunde blieben in der Folgezeit ebenfalls stabil, berichtete Haude.

Kein Patient mit Scaffold-Thrombose

Auch die klinischen Ergebnisse sind nach seiner Einschätzung erfreulich. Die Rate für den Endpunkt „Versagen an der Zielläsion“ (Herztod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und Revaskularisation an der Zielläsion) betrug 3,4 % (ein als Herztod klassifiziertes Ereignis, ein Myokardinfarkt im Zielgefäß, zwei Zielläsion-Revaskularisationen).

Alle Ereignisse traten innerhalb der ersten sechs Monate auf. In der Folgezeit bis nach einem Jahr – der Zeitpunkt, an dem die Magnesium-Gefäßstütze bereits größtenteils resorbiert ist – kam kein weiteres Ereignis hinzu. Als besonders erfreulich wertet Haude die Tatsache, dass im gesamten Follow-up über 12 Monate keine einzige gesicherte oder wahrscheinliche Scaffold-Thrombose beobachtet wurde.

Mit einer auf Basis dieser Ergebnisse erteilten Zulassung (CE-Zertifizierung) des Magnesium-Scaffolds Magmaris wird in nächster Zeit gerechnet.

Literatur

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