Online-Artikel 15.10.2015

Magnesium-Scaffold in erster Studie effektiv und sicher

Der bioresorbierbare Magnesium-Scaffold DREAMS 2G von Biotronik hat in der nicht randomisierten „First-in-Men“-Studie BIOSOLVE-II ein gutes Sicherheitsprofil. Der Stent wird rasch resorbiert und zeigt einen deutlich geringeren Lumenverlust als die Vorgängermodelle.

Die Ergebnisse der BIOSOLVE-II-Studie wurden von Prof. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus Neuss beim TCT 2015 in San Francisco vorgestellt und zeitgleich in der Zeitschrift „The Lancet“ veröffentlicht. An der Studie nahmen 123 Patienten mit De-novo-Koronarstenosen aus 13 Zentren in acht Ländern teil. Primärer Endpunkt war der späte Lumenverlust (late lumen loss, LLL) im behandelten Koronarsegment nach sechs Monaten.

Später Lumenverlust hat sich verringert

Dieser Wert betrug im Mittel 0,27 (± 0,37) mm. Er liegt damit deutlich niedriger als beim Vorgängermodell DREAMS 1G, wo es noch 0,52 mm waren. Wesentlich günstiger als beim Vorgängermodell schneidet der neue Stent auch bei der in einer Subgruppe von 30 Patienten per intravaskulärem Ultraschall gemessenen neointimalen Hyperplasie ab: Statt 0,30 mm² beim Vorgängermodell betrug die Fläche mit neointimaler Hyperplasie beim neuen Stent nur noch 0,08 mm². In einer ebenfalls bei 30 Patienten durchgeführten OCT-Untersuchung zeigte sich bei keinem Patienten eine intraluminale Masse.

Die klinischen Ergebnisse sähen ebenfalls gut aus, betonte Haude. Die Rate der Patienten mit Versagen an der Zielläsion betrug 3,3%. Bei einem Patienten trat im Follow-up-Zeitraum von sechs Monaten im Zielgefäß ein Myokardinfarkt auf. Diese Raten entsprächen denen von anderen absorbierbaren Scaffolds und auch denen von Drug-Eluting-Stents, betonte Haude. Besonders erfreulich sei, dass es wie schon bei den beiden Vorgängermodellen erneut zu keiner einzigen In-Stent-Thrombose in den sechs Studienmonaten gekommen sei.

Vasomotion schon nach sechs Monaten

Anders als bioresorbierbare Scaffolds auf Polymerbasis bestehen Magnesium-Scaffolds aus einem körpereigenen Stoff und sind vergleichsweise hart. Haude sieht mehrere Vorteile im Vergleich zu den synthetischen Scaffolds: „Der Magnesium-Scaffold kann in einem einzigen Schritt entfaltet werden. Das beschleunigt und vereinfacht das Implantationsverfahren.“

Hinzu komme, dass Magnesium innerhalb von zwölf Monaten absorbiert werde: „Eine natürliche Gefäßkontraktion konnten wir bereits nach sechs Monaten beobachten“, so Haude. Mit den Ergebnissen der BIOSOLVE-II-Studie will Hersteller Biotronik jetzt die CE-Zertifizierung beantragen. 

Literatur

Plenary Session VII. First Report Investigations 1, Kongress TCT 2015 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics), 11.–15. Oktober 2015, San Francisco

Haude M et al. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2015 Oct 12. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X