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21.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Medikamentenbeschichteter Ballon überzeugt an Femoralarterie auch nach zwei Jahren

Autor:
Philipp Grätzel

Der medikamentenbeschichtete Ballon IN.PACT Admiral DCB zeigt bei PAVK-Patienten mit femoropoplitealen Läsionen auch im Langzeitverlauf gute angiografische Ergebnisse. 91 Prozent der Patienten benötigten über zwei Jahre keine erneute Revaskularisation der Zielläsion.

Medikamentenbeschichtete Ballons (Drug Coated Balloons, DCB) haben das Spektrum der Therapieoptionen bei PAVK-Patienten mit Läsionen der femoropoplitealen Arterien deutlich erweitert. Eine der maßgeblichen Studien in diesem Bereich ist die randomisierte IN.PACT SFA-Studie. In dieser Studie wurde der IN.PACT Admiral DCB des Herstellers Medtronic bei insgesamt 331 Patienten mit der perkutanen Angioplastie (PTA) verglichen. Die durchschnittliche Läsionslänge lag bei knapp 9 cm. Knapp 60% der Läsionen waren kalzifiziert.

In den vor einem Jahr vorgestellten 1-Jahres-Daten war die primäre Offenheitsrate (definiert als keine klinisch getriebenen Revaskularisation der Zielläsion und keine Restenose im Dopplerultraschall) in der Interventionsgruppe mit 89,8% sehr hoch gewesen. Auf Basis dieser Studie hatte die FDA den Ballon Anfang des Jahres zugelassen. Die jetzt beim TCT Kongress in San Francisco vorgestellten 2-Jahres-Daten der IN.PACT SFA-Studie bestätigen die damaligen Ergebnisse und zeigen, dass es keine relevante sekundäre Verschlechterung (late catch-up) gibt. Die primäre Offenheitsrate nach 2 Jahren beträgt 78,9%, gegenüber 50,1% in der PTA-Gruppe. 91% der Patienten benötigten bis zum 2-Jahres-Follow-up keine Revaskularisation der Zielläsion. In der Vergleichsgruppe waren es 72,2%.

Auch die Sicherheitsendpunkte sähen gut aus, wie Prof. John Laird von der University of California Davis betonte. Den primären Komposit-Endpunkt im Bereich Sicherheit (keine prozedurenbezogenen Todesereignisse und Amputationen innerhalb von 30 Tagen und keine Revaskularisationen des Zielgefäßes bis zum Ende des Follow-up) erreichten 87,4% der Patienten mit DCB-Therapie gegenüber 69,8% mit PTA-Therapie. Die Gesamtmortalität war im DCB-Arm mit 8,1% deutlich höher als im PTA-Arm (0,9%). Kein einziger der insgesamt 17 Todesfälle könne allerdings mit der Prozedur oder auch nur der PAVK in Verbindung gebracht werden, so Laird.

Rein klinisch unterschieden sich die beiden Vergleichsgruppen wie schon beim 1-Jahres-Follow-up kaum. Weder beim Knöchel-Arm-Index noch beim 6-Minuten-Gehtest noch beim Parameter Gehbehinderung („Walking Impairment“) gab es signifikante Unterschiede. Dies sei darauf zurückzuführen, dass in der PTA-Gruppe zahlreiche Re-Interventionen erfolgten, die in der DCB-Gruppe nicht erforderlich waren, so Laird. Er drückte es so aus: „DCB Patienten erreichen dasselbe Funktionsniveau mit 58 Prozent weniger Reinterventionen.“

Literatur

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