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10.06.2015 | Nachrichten

Transkatheter-System

Mini-Schrittmacher: Erfolg mit kabellosem Taktgeber

Autor:
Peter Overbeck

Ein neues Mini-Schrittmachersystem, das ohne Elektrodenkabel auskommt und mittels Katheter als autonom arbeitende „Kardiokapsel“ im Apex des rechten Ventrikel verankert wird, hat sich in einer ersten prospektiven Studie als sicher und leistungsfähig erwiesen.

Eine neue Ära in der Herzschrittmacher kündigt sich an: Miniaturisierte System, die um ein Vielfaches kleiner sind als herkömmliche Schrittmachersysteme und per Katheter über eine Femoralvene direkt in den rechten Ventrikel vorgeschoben und dort fixiert werden, könnten die kardiale Stimulationstherapie künftig grundlegend verändern.

Konventionelle Systeme bestehen aus einem Impulsgenerator plus Batterie und Stimulationselektroden. Der Pulsgenerator wird in einer chirurgisch angelegten subkutanen „Tasche" unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Die Impulse werden mithilfe von zum Herzen führenden Stimulationselektroden an den kardialen Stimulationsort geleitet.

Sonden als Schwachstelle

Probleme bei der konventionellen Schrittmachertherapie können vor allem die transvenösen Sonden bereiten. Die neuen sondenlosen Schrittmacher lassen solche Probleme erst gar nicht entstehen. Bei ihrer intrakardialen Implantation erübrigt sich auch die Anlage der subkutanen Aggregat-„Tasche“, was nicht nur kosmetisch vorteilhaft ist – es entfällt auch eine weitere Quelle möglicher Komplikationen.

Medtronic erforscht derzeit das Micra Transcatheter Pacing System (TPS, nach Angaben des Unternehmens der „kleinste Schrittmacher der Welt“. In seinen Ausmaßen, die nur etwa einem Zehntel der Größe herkömmlicher Schrittmacher entsprechen, gleicht das röhrenförmige Micra-System einer Vitamintablette. Es besitzt dennoch – hermetisch verkapselt – alles, was ein eigenständiger Einkammerschrittmacher (VVIR) braucht. Mithilfe winziger selbstexpandierender Titanhäkchen wird das System im Myokard verankert.

Studien bei 140 Patienten

In einer einarmigen multizentrischen Studie sollen Sicherheit und Effektivität weltweit bei bis zu 720 Patienten untersucht werden. Geplant war, dass erste Ergebnisse dann bekanntgegeben werden, wenn die ersten 60 Patienten ein dreimonatiges Follow-up komplett durchlaufen haben. Diese Ergebnisse hat Dr. Philippe Ritter, Kardiologe am Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque und Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux, im Mai 2015 bei einer „Late‐Breaking Trials“‐Sitzung auf dem Jahreskongress der Heart Rhythm Society in Boston vorgestellt.

Das neue System ist in der Studie bislang bei 140 Patienten mit Indikation zur Implantation eines VVIR-Schrittmachers im rechten Ventrikel implantiert worden. Alle Implantationsversuche waren erfolgreich. Die mittlere Prozedurdauer betrug 37 (11–154) Minuten. In knapp 60 Prozent aller Fälle gelang die Positionierung des Systems schon im ersten Versuch. Die durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer betrug 1,9 Monate.

Erwartungen zur Sicherheit und Effektivität erfüllt

Bei keinem Patienten traten unvorhergesehene schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen auf. Das in puncto Sicherheit gesteckte Studienziel sei damit zu 100 Prozent erreicht worden, betonte Ritter. Bei 27 Patienten kam es innerhalb der ersten 17 Tage zu insgesamt 30 geräte- oder prozedurbezogenen Komplikationen, darunter ein Perikarderguss ohne Tamponade. Re-Interventionen waren nicht erforderlich, auch traten keine Todesfälle auf.

Maßgeblicher Parameter für die Beurteilung der Effektivität war die Stimulationsreizschwelle – der kleinste elektrische Stimulus, der das Myokard noch depolarisiert – bei den 60 Patienten mit komplettem 3-Monats-Follow-up. Die Reizschwelle lag im Mittel bei 0,51 V bei 24 ms Impulsbreite und damit klar unterhalb der definierten Grenze von 2 V.

Auch bezüglich anderer elektrischer Parameter wie R-Wellen-Amplitude und Impedanz sahen die Untersucher ihre Erwartungen voll erfüllt. Basierend auf den in den ersten drei Monaten gemessenen Werten für die elektrischen Parameter taxieren sie die mittlere Lebensdauer der Batterie auf 12,6 Jahre.

Literatur

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