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02.12.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

LCZ696

Neue Herzinsuffizienz-Therapie: EMA beschleunigt Prüfung

Autor:
Peter Overbeck

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA hat dem in der Prüfung befindlichen Wirkstoff LCZ696 zur Behandlung von systolischer Herzsuffizienz das beschleunigte Prüfverfahren eingeräumt.

Dieser LCZ696 gewährte Status bedeutet, dass der CHMP seine Entscheidung bereits nach 150 Verfahrenstagen anstatt der üblichen 210 Tage bekanntgeben kann. Das teilt der Hersteller Novartis jetzt in einer Presseinformation mit.

Den Vorzug des beschleunigten Prüfverfahrens gewährt die EMA nur selten. LCZ696 ist das erste in der klinischen Prüfung befindliche Herz-Kreislauf-Medikament, das diesen Vorzug erhält; hierdurch verkürzt sich der formale Ablauf um 60 Tage. Nach Einschätzung von Novartis spricht dies dafür, dass im Jahr 2015 mit einer Entscheidung über die EU-Zulassung für LCZ696 zu rechnen sein wird.

Das Unternehmen hatte die beschleunigte Prüfung von LCZ696 gemäß den Bestimmungen der EU-Zulassungsbehörde EMA beantragt, die diese Möglichkeit für „Medizinprodukte, die für die öffentliche Gesundheit und insbesondere unter dem Aspekt einer therapeutischen Innovation von erheblichem Interesse sind“ vorsehen.

Das Dossier zur Beantragung der Marktzulassung soll Anfang 2015 eingereicht werden.

Wissenschaftliche Basis des Zulassungsantrag sind die Ergebnisse der Studie PARADIGM-HF.

PARADIGM-HF ist mit 8442 beteiligten Patienten die bislang größte Studie, in der ein neues Arzneimittel bei der Indikation Herzinsuffizienz auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden ist. Ihre Ergebnisse zeigen, dass LCZ696 dem ACE-Hemmer Enalapril in wichtigen klinischen Belangen deutlich überlegen ist. So wurde das Risiko für kardiovaskulären Tod sowie durch Herzinsuffizienz bedingte Krankenhauseinweisungen durch LCZ696 im Vergleich signifikant reduziert.

LCZ 696 ist eine auch als ARNI (Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor) bezeichnete Substanz mit dualer Wirkung. Sie enthält sowohl den AT1-Rezeptorblocker Valsartan als auch den Neprilysin-Hemmer Sacubitril. 

Literatur

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