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24.11.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Sacubitril/Valsartan

Neue Herzinsuffizienz-Therapie erhält EU-Zulassung

Autor:
Peter Overbeck

Die Herzinsuffizienz-Therapie wird demnächst auch im Praxisalltag um eine wichtige neue Option bereichert: Ab sofort ist das Medikament Sacubitril/Valsartan – seit längerem schon als LCZ696 bekannt – in der EU zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion zugelassen.

Die Sacubitril/Valsartan-Kombination (Warenzeichen: Entresto) ist bereits Anfang Juli 2015 in den USA für die Indikation Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Auswurffraktion zu gelassen. Jetzt informiert der Hersteller Novartis darüber, dass auch die Europäische Kommission die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) erteilt hat.

Das neue Arzneimittel  enthält in einer Tablette den AT1-Rezeptorblocker Valsartan und den Neprilysin-Hemmer Sacubitril, es wird deshalb auch als ARNI (Angiotensin-Rezeptor/Neprilysin-Inhibitor) bezeichnet. Der duale Wirkmechanismus hat zur Folge, dass zum einen ein kardioprotektiv wirksames neurohormonelles Systems (NP-System) stimuliert wird und zum anderen das bei Herzinsuffizienz überaktive und deshalb schädigende Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) supprimiert wird.

Für Patienten mit entsprechenden Indikationskriterien sei die EU-Zulassung „Anlass zur Hoffnung auf ein längeres und besseres Leben mit weniger Krankenhausaufenthalten“, so Novartis in einer aktuellen Pressemitteilung anlässlich der EU-Zulassung.

Stärker wirksam als Enalapril

Berufen wird sich dabei auf Ergebnisse der Studie PARADIGM-HF, aus der auch die zulassungsrelevanten Daten stammen. PARADIGM-HF ist mit 8442 Patienten die bis dato größte Studie, in der ein neues Arzneimittel bei der Indikation Herzinsuffizienz auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden ist. Vergleichssubstanz war der ACE-Hemmer Enalapril, dessen prognostisch günstige Wirkung bei Herzinsuffizienz in placebokontrollierten Studien dokumentiert ist.

Die Therapie mit Sacubitril/Valsartan  erwies sich in praktisch allen klinischen Belangen dem ACE-Hemmer als klar überlegen. Kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz (primärer kombinierter  Endpunkt) wurden im Vergleich signifikant um 20 Prozent reduziert. Die Gesamtsterberate war signifikant um 16 Prozent und die Rate für die kardiovaskuläre Mortalität signifikant um 20 Prozent niedriger. Die Zahl der Klinikeinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz wurde signifikant um 21 Prozent verringert.

Literatur

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