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28.02.2017 | Nachrichten

Indikation Hyperkaliämie

Neuer Kaliumsenker steht kurz vor der EU-Zulassung

Autor:
Peter Overbeck

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat in einer sogenannten „positive opinion“ die EU-Zulassung  des Kaliumsenkers Natrium-Zirkonium-Cyclosilicat für die Behandlung bei Hyperkaliämie empfohlen.

Natrium-Zirkonium-Cyclosilicat (ZS-9) ist ein neuer enteraler Kationenaustauscher, der  Kalium im Austausch gegen Wasserstoff und Natriumkationen im Magen-Darm-Trakt bindet. ZS-9 ist von ZS Pharma, einem 2015 von AstraZeneca übernommenen Unternehmen, entwickelt worden.

Studien mit mehr als 1.600 Teilnehmern

Die enteral nicht resorbierte und mit den Faeces wieder ausgeschiedene Substanz, die als Pulver oral eingenommen wird, ist bislang in drei placebokontrollierten Doppelblindstudien auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperkaliämie geprüft worden.  Dabei zeigt sich, das ZS-9 erhöhte Kaliumspiegel innerhalb kurzer Zeit normalisieren kann. Der Anteil der Patienten, bei denen die erzielte Normokaliämie in der Folge aufrechterhalten werden konnte, war im Zeitraum von bis zu 28 Tagen unter ZS-9 deutlich höher als unter Placebo.

Eine Langzeitstudie über 12 Monate im offenen Design laufe derzeit noch, informiert  AstraZeneca in einer aktuellen Pressemitteilung zur CHMP-Empfehlung. An den bisherigen Studien seien mehr als 1.600 Patienten beteiligt gewesen.

Die endgültige Entscheidung über die EU-Zulassung von ZS-9 zur Behandlung der Hyperkaliämie muss nun die Europäischen Kommission  in Brüssel treffen.

Schranke für eine leitliniengerechte Therapie

Hyperkaliämien sind vor allem bei Patienten mit Herz- und/oder Niereninsuffizienz ein häufiges Problem. Speziell bei diesen Erkrankungen werden bekanntlich Medikamente  eingesetzt, die zusätzlich das Serumkalium erhöhen können, etwa  Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) wie ACE-Hemmer, AT1-Rezeptorblocker und  Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten (Aldosteronantagonisten).

Eine Hyperkaliämie kann eine  Schranke dafür sein, dass  diese RAS-Blocker überhaupt oder in der empfohlenen Zieldosis verabreicht werden können – mit der Konsequenz, dass ihre günstige Wirkung auf Morbidität und Mortalität nicht oder nur unzureichend zur Geltung kommen kann.

Experten hoffen, dass neue Kaliumsenker wie ZS-9 künftig dazu beitragen können, Hyperkaliämien vor allem auf längere Sicht besser vorzubeugen, um so zu ermöglichen, dass auch Patienten mit Neigung zu erhöhten Kaliumspiegeln eine leitliniengerechte Therapie erhalten können.

Literatur

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