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08.06.2015 | Nachrichten

IN.PACT-Studie

PAVK: Ballonkatheter punktet bei langen Gefäßverschlüssen

Autor:
Dr. Ulrike Fortmüller

In einer Subgruppenanalyse der IN.PACT-Global-Studie konnten 12 Monate nach Intervention mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter bei besonders langen Gefäßläsionen (≥ 15 cm) die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte erreicht werden.

Bei PAVK (peripherer arterieller Verschlusskrankheit) sind sehr lange Gefäßläsionen, chronische Totalverschlüsse oder Restenosen besondere Herausforderungen, denen man minimalinvasiv mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zu begegnen versucht. Häufig betroffen ist die oberflächliche Femoralarterie (superficial femoral artery, SFA).

Der mit Paclitaxel beschichtete medikamentenfreisetztende Ballonkatheter (PTA-Ballon) Admiral® des Herstellers Medtronic wird in der laufenden IN.PACT-Global-Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei atherosklerotischen Gefäßverschlüssen der unteren Extremitäten untersucht. Als primärer Sicherheitsendpunkt wurde folgende Kombination definiert: Das Fehlen device- oder prozedurbezogener Todesfälle 30 Tage nach der Intervention sowie keine Amputationen oder klinisch notwendigen Revaskularisierungen des Zielgefäßes (TVR, target vessel revascularization) nach 12 Monaten. Der Wirksamkeitsendpunkt bestand im Fehlen klinisch notwendiger Revaskularisierungen der Läsionen (TLR, target lesion revascularisation) aufgrund von Restenosen mit einer Gefäßdurchlässigkeit (PSVR, peak systolic velocity ratio) ≤ 2,4 nach 12 Monaten.

Läsionen mindestens 15 cm lang

Beim EuroPCR-Kongress in Paris stellte Prof. Dr. Dierk Scheinert vom Universitätsklinikum Leipzig nun eine Subgruppenanalyse aus der long-lesion-imaging-Kohorte vor: Bei 157 Patienten mit insgesamt 164 Läsionen von mindestens 15 cm Länge wurde zwölf Monate nach Ballonintervention die Durchlässigkeit des behandelten Gefäßes mittels Duplex-Sonografie (DUS) untersucht.

Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer lag bei 69,5 Jahren, 41% waren Diabetiker. Die mittlere Länge der Läsionen betrug 26,4 + 8,61 cm, darunter waren 60,4% Totalverschlüsse und 71,8% mit Kalkablagerungen.

Effektivität des Ballonkatheters bestätigt

Zwölf Monate nach Primärintervention zeigte sich, dass 91,1% der Patienten den Wirksamkeitsendpunkt hinsichtlich Gefäßdurchlässigkeit erreicht hatten und die TLR-Rate bei nur 6% lag. Den kombinierten Sicherheitsendpunkt erreichten sogar 94% der Patienten, größere Amputationen der Zielextremitäten waren nicht erforderlich, insgesamt starben sechs Patienten.

Die 360-Tage-Gefäßdurchlässigkeitsrate von 91,1% bestätigt die Effektivität des IN.PACT Admiral DCB bei komplexen und sehr langen SFA-Läsionen. Das hilft, die Therapieergebnisse bei PAVK-Patienten weiter zu verbessern, resümierte Scheinert.

Literatur

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