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29.06.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Perkutane transluminale Angioplastie

PAVK: Mehr Erfolg mit beschichtetem Ballon

Autor:
Peter Overbeck

Stenosen in der femoropoplitealen Strombahn lassen sich besser behandeln, wenn ein Ballonkatheter mit Paclitaxel-Beschichtung anstelle eines unbeschichteten Ballons verwendet wird, zeigt eine neue Studie. Ihre Ergebnisse erlauben allerdings noch keine definitive Bewertung des klinischen Nutzens dieser Therapie.

Auch in der Behandlung von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) wird die interventionelle endovaskuläre Therapie mittels Katheter und Stents zunehmend genutzt. Vor allem bei femoropoplitealen Stenosen und Verschlüssen kommt die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) als Methode zur Revaskularisation peripherer Gefäße heute häufig zum Einsatz.

Studien haben gezeigt, dass Stents der neueren Generation zwar Restenosen im Vergleich zur reinen Ballonangioplastie (POBA: plain old ballon angioplasty) deutlich reduzieren. Dennoch geht diese Therapie, die der mechanischen Stabilisierung der Gefäße dient, noch immer mit einer relativ hohen Rate an Re-Interventionen einhergehen. Je länger die Läsionen, desto niedriger waren die längerfristig erzielten Offenheitsraten.

Antiproliferativ wirksame Beschichtung

Mittlerweile ist man mehr und mehr dazu übergegangen, insbesondere in den durch Beinbewegung belasteten gelenkübergreifenden Gefäßsegmenten der femoropoplitealen Strombahn auf metallische Gefäßstützen möglichst zu verzichten. Als Alternative bietet sich hier die Rekanalisation mithilfe von Ballonkathetern an, die mit einem antiproliferativen Wirkstoff wie Placlitaxel beschichtet sind (Drug-coated Ballon, DCB) und diesen in die Gefäßwand abgeben, um dort der reaktiven neointimalen Gewebehyperplasie entgegenzuwirken.

Ein vom US-Unternehmen Lutonix-Bard entwickelter Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter ist in der randomisierten LEVANT2-Studie mit einem unbeschichteten Standardballon verglichen worden. Teilnehmer waren 476 Patienten mit angiografisch nachgewiesenen Stenosen und Verschlüssen in oberflächlichen Beinarterie (Arteria femoralis oder Arteria poplitea), die unter Claudication-Beschwerden (Rutherford-Klasse 2 oder 3) oder ischämischen Schmerzen in Ruhe (Rutherford-Klasse 4) litten.

Überlegenheit bei primären Endpunkt

Entscheidendes Kriterium für die Wirksamkeit war die primäre Offenheit nach zwölf Monaten. Definiert war dieser Endpunkt als prozentualer Anteil der Patienten, bei denen keine Restenosierung der Zielläsion (mittels Duplex-Sonografie nachgewiesen) oder keine notwendige erneute Revaskularisation im Bereich der ursprünglich behandelten Läsion zu beobachten waren. Gemessen an der Rate für diesen Endpunkt erwies sich der beschichtete Ballonkatheter dem Standardballon als signifikant überlegen (65,2 versus 52,6 Prozent, p=0,02).

Maßgeblich für die Beurteilung der Sicherheit war die Freiheit von perioperativen Todesfällen und Komplikationen in den behandelten Gliedmaßen (Amputation, Revaskularisation, Tod). Die Raten für diesen Sicherheitsendpunkt betrugen nach einem Jahr 83,9 Prozent (beschichteter Ballon) und 79,0 Prozent (unbeschichteter Ballon). Die Studienautoren sehen in diesem Ergebnis den Nachweis der „Nichtunterlegenheit“ des Paclitaxel-Ballons in puncto Sicherheit.

Re-Interventionen nicht signifikant reduziert

Die Autoren um Studienleiter Dr. Kenneth Rosenfeld aus Boston werten die Ergebnisse als „ermutigend“. Sie konzedieren aber zugleich, dass die Studie keine definitiven Erkenntnisse bezüglich des klinischen Nutzens des geprüften Paclitaxel-Stents liefere. So war die Zahl der revaskularisierenden Re-Interventionen in der damit behandelten Gruppe zwar numerisch, aber nicht signifikant niedriger als in der Vergleichsgruppe mit unbeschichtetem Ballon (12,3 versus 16,8 Prozent, p=0,21)).

Auch bei funktionellen Parametern wie Rutherford-Klasse oder Knöchel-Arm-Index gab es keine relevanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen, ebenso bei sekundären Sicherheitsendpunkten wie Amputationsrate und Tod. Allerdings war das Studiendesign auch nicht darauf bemessen, hier klinische Unterschiede aufdecken zu können.

Nur beim Fragebogen-Score für die Einschränkung der Gehleistung wurde eine signifikante Verbesserung in der mit dem Paclitaxel-Ballon behandelten Gruppe festgestellt.

Literatur