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01.03.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Offenes Foramen ovale

PFO-Verschluss: Gegen Migräne-Kopfschmerz (bisher) wirkungslos

Autor:
Peter Overbeck

Der kathetergeführte Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) hat als Strategie zur Bekämpfung von schweren Migräne-Kopfschmerzen die allgemeinen Erwartungen nicht erfüllt. Ob zumindest einzelne Patienten mit Migräne davon profitieren, bleibt zu klären.

Bei Patienten mit Migräne ist ein offenes Foramen ovale (PFO) als „Loch“ in der Vorhofscheidewand häufiger zu beobachten als in der Allgemeinbevölkerung, wo die Prävalenz rund 25 Prozent beträgt. Blut, das durch diese Öffnung fließt, umgeht den Gasaustausch in der Lunge. Ebenso leiden Menschen mit PFO häufiger unter Migräne, besonders unter Migräne mit Aura.

Mehrere Beobachtungsstudie haben gezeigt, dass der kathetergestützte Verschluss dieses Vorhof-Shunts mithilfe eines implantierten Okkluder-Systems die Kopfschmerzen deutlich verringerte oder verschwinden ließ. Methodische Mängel wie retrospektives Design und fehlende Randomisierung ließen allerdings an der Zuverlässigkeit dieser Ergebnisse zweifeln.

MIST-Studie enttäuschte

Den Limitierungen vorangegangener Studien sollte in der vor rund zehn Jahren erstmals vorgestellten prospektiven MIST-Studie Rechnung getragen werden. In dieser Studie sind Migräne-Patienten randomisiert einem Katheterverschluss des PFO mit dem STARFlex-System oder einer Scheinintervention (sham procedure) ohne FPO-Verschluss zugeteilt worden.

Beim primären Studienendpunkt - völlige Freiheit von Migräne sechs Monate nach Behandlung - zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Den publizierten Ergebnissen zufolge gilt dies auch für alle sekundären Endpunkte.

PRIMA-Studie mit gemischten Ergebnissen

Auch in der aktuell veröffentlichten PRIMA-Studie konnte der kathetergeführte PFO-Verschluss – diesmal mit dem Amplatzer-System - als Option bei medikamentös therapierefraktärer Migräne mit Aura nicht überzeugen. Von 107 randomisierten Patienten erhielten de facto 41 Patienten das PFO-Verschluss-System (Amplatzer, St. Jude Medical), weitere 53 Patienten, die medikamentös weiterbehandelt wurden, bildeten die Kontrollgruppe, in der jedoch – anders als in MIST - keine Scheinintervention erfolgte.

Primärer Endpunkt war die Reduktion der "Migräne-Tage" nach einem Jahr. Hier gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen. Günstiger schnitt der interventionelle PFO-Verschluss bei den sekundären Endpunkten ab: Sowohl die Zahl der „Migräne-mit-Aura-Tage“ als auch die der "Migräne-mit-Aura-Attacken" wurde jeweils signifikant reduziert. 

Auch PREMIUM-Studie bringt nicht weiter

Mitte 2015 sind auch die Ergebnisse der PREMIUM-Studie, die ebenfalls den PFO-Verschluss (Amplatzer-System) mit einer Scheinintervention bei 220 Patienten mit Migräne (mit und ohne Migäne-Aura) verglich, erstmals vorgestellt worden. Auch in dieser Studie wurde das primäre Studienziel - Reduktion der Migränetage um mindestens 50 Prozent - nicht erreicht.

Allerdings wurde in der Gruppe mit PFO-Verschluss die mittlere Zahl der Migränetage pro Monat signifikant stärker reduziert als in der Kontrollgruppe (3,4 vs. 2,0 Tage). Zudem waren 8,5 Prozent aller Patienten nach PFO-Verschluss komplett migränefrei, von den Patienten mit Aura sogar 11 Prozent - ein jeweils signifikant höherer Anteil als in der Kontrollgruppe.

Ein Fazit

Drei Studien, die alle mit Blick auf den primären Endpunkt negativ ausgegangen sind – da könnte man schon zu der Überzeugung gelangen, dass der PFO-Verschluss definitiv keine sinnvolle Option für Patienten mit Migräne ist. Nicht alle Experten wollen jedoch derzeit schon so weit gehen. Ihre weiterhin gehegte Hoffnung gründet auf den Unterschieden zugunsten der interventionellen Therapie bei diversen sekundären Endpunkten.

Wenn schon nicht für ein breiteres Patientenspektrum, könnte der PFO-Verschluss ja zumindest für bestimmte Betroffene mit sehr schwerer Migräne noch eine letzte Option sein. Ob diese hypothetische Erwartung tatsächlich erfüllt wird, muss in randomisierten Studien erst noch bewiesen werden. Dafür nach den bisherigen Enttäuschung noch Sponsoren zu finden, dürfte keine leichte Aufgabe sein.

Literatur

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