Nachrichten 23.11.2020

Finerenon beugt kardiovaskulären Ereignissen bei Nephropathie vor

Der Wirkstoff Finerenon verzögert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Progression einer chronischen Nierenerkrankung, hat die FIDELIO-CKD-Studie ergeben. Seine ebenfalls gezeigten kardioprotektiven Effekte sind in einer Subanalyse nun genauer beleuchtet worden.

Finerenon, ein nicht-steroidaler selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), hat in der FIDELIO-DKD-Studie (Finerenon in Reducing Kidney Failure and Disease Progression in Diabetic Kidney Disease) gezeigt, dass damit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und fortgeschrittener Nierenerkrankung sowohl die Progression der diabetischen Nephropathie (primärer Endpunkt) als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (sekundärer Endpunkt) additiv zur Standardtherapie signifikant verringert werden.

Die Hauptergebnisse der Studie sind im Oktober 2020 bei der virtuellen Tagung („Kidney Week 2020 Reimagined”) der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt und simultan im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden (Siehe Bericht hier).

Kardiovaskuläre Effekte im Fokus

Beim virtuellen Kongress des American Heart Association (AHA) 2020 hat Dr. Gerasimos Filippatos vom Attikon University Hospital in Athens in einer „Late-breaking Science“-Sitzung nun Ergebnisse einer auf die kardiovaskulären Wirkungen von Finerenon fokussierten Subanalyse vorgestellt. Darin ist zudem untersucht worden, wie es um den klinischen Nutzen dieser Therapie bei den nierenkranken Patienten mit und ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen bestellt war.

Maßgeblich für die Beurteilung möglicher kardioprotektiver Wirkungen von Finerenon war ein sekundärer Endpunkt (key secondary outcome), der sowohl tödliche (kardiovaskulärer Tod) als auch nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) umfasste.

Signifikante Risikoreduktion um 14%

Wie schon bei der Präsentation der Hauptergebnisse im Oktober berichtet, traten entsprechende Ereignisse im Studienverlauf (im Median 2,6 Jahre) bei 367 Patienten (13,0%) in der Finerenon-Gruppe und bei 420 Patienten (14,8%) in der Placebo-Gruppe auf. Der Unterschied entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 14% durch Finerenon (Hazard Ratio [HR]: 0,86, 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,75–0,99; p=0,034).

Mit Ausnahme von Schlaganfällen waren die Zahlen für die einzelnen Komponenten dieses kombinierten kardiovaskulären Endpunktes im Finerenon-Arm der Studie niedriger als im Placebo-Arm:

  • Aufgrund von kardiovaskulären Ursachen verstarben 128 (4,5%) versus 150 Patienten (5,3%) in der Finerenon- und Placebo-Gruppe (HR: 0,86; 95% KI 0,68-1,08).
  • Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt trat bei 70 (2,5%) versus 87 Patienten (3,1%) auf (HR: 0,80; 95% KI: 0,58-1,09).
  • Einen nicht tödlichen Schlaganfall erlitten 90 (3,2%) versus 87 (3,1%) Patienten in der Finerenon- und Placebo-Gruppe (HR: 1,03; 95% KI 0,76-1,38).
  • Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz erfolgten bei 139 (4,9%) versus 162 (5,7%) Patienten unter Finerenon bzw. Placebo (HR: 0,86; 95% KI: 0,68-1,08).

Eine manifeste koronare, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung war zu Beginn bei 45,9% aller Studienteilnehmer dokumentiert, bei 7,7% bestand eine Herzinsuffizienz. In dieser Risikogruppe war die Rate an kardiovaskulären Ereignissen im Studienverlauf erwartungsgemäß deutlich höher als in der Gruppe ohne kardiovaskuläre Vorerkrankungen.

Wirksam bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Vorerkrankungen

Finerenon reduzierte das relative Risiko für Ereignisse des primären Studienendpunktes in beiden Gruppen in nahezu gleichem Maß, nämlich um 15% bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung (Inzidenz: 17,7% vs. 20,3%; HR: 0,85; 95% KI: 0,71–1,02) und um 14% bei Patienten ohne entsprechende Erkrankungen (Inzidenz: 8,9% vs. 10,2%; HR: 0.86; 95% KI; 0,68–1,08, p-Wert für Interaktion: 0,85).

Die Studienautoren um Filippatos schlussfolgern daraus, dass Finerenon bei nierenkranken Patienten mit Typ-2-Diabetes sowohl zur Primär- als auch Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse genutzt werden könnte.

FIDELIO-DKD ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische Phase-III-Studie, in die weltweit insgesamt 5.734 Patienten mit Typ-2-Diabetes und diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung (eGRF  ≥25 – <75 ml/min/1,73 m2 sowie  persistierende Albuminurie) aufgenommen wurden. Nach Zufallszuteilung wurden sie additiv zur Standardtherapie (blutzucker- und blutdrucksenkende Therapien sowie obligat RAS-Blocker wie ACE-Hemmer oder AT1-Rezeptorblocker in maximaler verträglicher Dosis) mit Finerenon (10 mg oder 20 mg) oder Placebo behandelt.

Deutscher Experte sieht „neue Ära effektiver Therapien“

Die neuen Therapien für Patienten mit Nierenerkrankungen (SGLT2-Hemmer und MRA/Finerenon) verschieben der Fokus weg vom Glukose-Management in Richtung Organprotektion, konstatierte der Nephrologe Professor Christoph Wanner vom Universitätsklinikum Würzburg als von der AHA beauftragter Kommentator der neuen FIDELIO-CKD-Analyse.

Finerenon sei eine sowohl kardio- als auch renoprotektiv wirksame Medikation für Patienten mit Typ-2-Diabetes. „Wir treten in eine neue Ära effektiver Therapien bei diabetischer Nephropathie ein“, so Wanner. Die aktuellen Daten der FIDELIO-DKD-Studie schafften eine „gute Perspektive” für die 2021 erwartete FIGARO-DKD-Studie.

In dieser noch laufenden Studie wird Finerenon bei rund 7.400 Patienten mit Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes ebenfalls gegen Placebo geprüft. Anders als in der FIDELIO-DKD-Studie, in der renale Ereignisse den primären Endpunkt bildeten, ist der Fokus in FIGARO-DKD primär auf die mögliche Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität gerichtet.

Literatur

Filipatos G.: Finerenone and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes (FIDELIO). Vorgestellt in der Sitzung “Late-breaking Science VII” beim virtuellen Kongress der American Heart Association (AHA) 2020 (13. – 17. November 2020).

Filipatos G. et al.: Finerenone and cardiovascular outcomes in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes. Circulation 2020, online 16. November.

Bakris G.L. et al.: Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease in Typ 2 Diabetes. N Engl J Med 2020. Online 23. Oktober, DOI: 10.1056/NEJMoa2025845

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