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14.03.2019 | Prävention & Rehabilitation | Nachrichten

CLEAR Harmony-Studie publiziert

Bempedoinsäure: Moderat wirksamer Lipidsenker mit gutem Sicherheitsprofil

Autor:
Peter Overbeck

Mit Bempedoinsäure könnte das Repertoire der Cholesterinsenker demnächst um eine neue Option reicher werden. Die oral verabreichte Substanz ist zwar nur von moderater lipidsenkender Wirksamkeit, scheint aber in der Anwendung sehr sicher zu sein.

Eine Lipidsenkung mit Bempedoinsäure hat sich in der  randomisierten Phase-III-Studie CLEAR Harmony als sicher und effektiv erwiesen. Die im November 2018 beim AHA-Kongress erstmals vorgestellte Studie ist jetzt im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden. Beim anstehenden Kongress des American College of Cardiology (ACC) wird Mitte März in New Orleans bereits die nächste Studie mit dem neuen Lipidsenker erwartet.

LDL-Cholesterin um 16,5% gesenkt

 An der CLEAR Harmony-Studie waren 2230 Patienten mit einem mittleren LDL-Ausgangswert von 103,2 mg/dl beteiligt, von den 1488 additiv zu einer Statintherapie mit Bempedoinsäure und 742 mit Placebo behandelt worden waren. Zum Zeitpunkt nach 12 Wochen war die  LDL-Cholesterinspiegel in Relation zum Ausgangswert durch Bempedoinsäure im Mittel um 19,2 mg/dl  gesenkt worden, was  einer Reduktion um 16,5% entspricht (Unterschied versus Placebo in der LDL-Veränderung relativ zum Ausgangswert:–18,1 Prozentpunkte; p<0,001).

Nach 24 Wochen betrug der entsprechende Unterschied zu Placebo −16,1 Prozentpunkte (p<0,001). Die LDL-senkende Wirkung ist demnach eher moderat, sie scheint etwas geringer als die von Ezetimib zu sein.

Diabetes-Inzidenz signifikant reduziert

Die Inzidenzraten aller gemeldeten unerwünschten Effekte waren mit 78,5% (Bempedoinsäure) und 78,7% (Placebo) nahezu deckungsgleich, ebenso die Inzidenzraten für schwerwiegende Nebenwirkungen (14,5% vs. 14,0 %). Unerwünschte Effekte, die zum Therapieabbruch geführt hatten, waren unter Bempedoinsäure dagegen häufiger als unter Placebo (10,9% vs. 7,1%), ebenso die Zahl neu diagnostizierter Gicht-Erkrankungen (1,2% vs. 0,3%).

Das Diabetes-Risiko, das durch Statine bekanntlich geringfügig erhöht wird, war durch die additive Gabe von Bempedoinsäure sogar signifikant gesenkt worden (3,3% vs. 5.4%, p=0,02). Muskelbeschwerden kamen etwas häufiger vor als unter Placebo (13,1% vs. 10,1%, P=0,05).

Mit CLEAR Wisdom wird am 18. März in einer „Late-breaking Trials“-Sitzung beim AHA-Kongress 2019 in New Orleans bereits die nächste Phase-III-Studie mit Bempedoinsäure vorgestellt. Im Oktober 2018 hat der Hersteller Esperion im Vorfeld schon sogenannte „Top-Line Results“ bekanntgegeben. Danach ist in dieser Studie das LDL-Cholesterin der Teilnehmer durch Bempedoinsäure im Schnitt signifikant um 17% gesenkt worden (p<0,001).

Große kardiovaskuläre Endpunktstudie läuft

Zur Wirkung von Bempedoinsäure auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität liegen bislang keine Studiendaten vor. Erkenntnisse dazu soll die placebokontrollierte CLEAR-Outcomes-Studie liefern, für die in rund 30 Ländern etwa 12.600 Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko aufgenommen werden sollen. Erste Resultate werden für 2022 erwartet.

Esperion plant,  im ersten Quartal 2019 bei der FDA einen Antrag auf Marktzulassung in den USA für Bempedoinsäure und eine Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixkombination einzureichen. Im zweiten Quartal 2019 will man damit dann bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA vorstellig werden.

Literatur

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