Wie anhaltend ist eine durch Denervation renaler Nervenfasern erzielte Blutdrucksenkung und wie wirkt sie sich auf die Verordnung von Blutdrucksenkern aus? Aufschluss darüber geben aktuelle 1-Jahres-Daten der randomisierten RADIANCE-HTN-SOLO-Studie.

RADIANCE-HTN-SOLO zählt neben SPYRAL-HTN-OFF MED bekanntlich zu den „Proof of Concept“-Studien, in denen anhand der ambulanten Langzeitblutdruckmessung die antihypertensive Wirksamkeit der inzwischen technisch verbesserten katheterbasierten Methode der Renalen Denervation (RDN) grundsätzlich unter Beweis gestellt worden ist.  Erbracht wurde dieser Nachweis bei Patienten mit leicht bis moderat erhöhtem Blutdruck, die für eine kurze Zeit keine antihypertensive Medikation erhalten hatten.

RADIANCE-HTN-SOLO: Was bisher bekannt war

Die Hauptergebnisse der RADIANCE-HTN-SOLO-Studie, an der 146 Patienten beteiligt waren, sind 2018 beim EuroPCR-Kongress in Paris vorgestellt worden. Primärer Endpunkt war der tagsüber ambulant gemessene systolische Blutdruck der Teilnehmer zum Zeitpunkt nach zwei Monaten ohne antihypertensive Medikation.

Durch eine mittels endovaskulärem Ultraschall als Energieform vorgenommene Ausschaltung sympathischer Nervenfasern in den Nierenarterien wurde der so gemessene systolische Blutdruck im Mittel um -8,5 mmHg gegenüber den Ausgangswerten gesenkt, im Vergleich zu einer Senkung -2,2 mmHg nach einer Schein-Prozedur (sham control) in der Kontrollgruppe. Daraus resultiert eine signifikante effektive Senkung des systolischen Blutdrucks um -6,3 mmHg durch das RDN-Verfahren (p = 0,0001).

In den folgenden vier Monaten ist dann bei allen Teilnehmern, die bei der häuslichen Messung Blutdruckwerte ≥135/85 mmHg aufwiesen, mit einer medikamentösen Therapie schrittweise wieder begonnen worden. Die sequenzielle Auftitrierung der Medikation erfolgte bei weiterhin aufrechterhaltener Verblindung bezüglich der Studientherapie (Denervation vs. Scheinprozedur) nach einem standardisierten Protokoll.

Die 6-Monats-Daten der RADIANCE-HTN-SOLO-Studie sind beim ACC-Kongress 2018 präsentiert worden. Nach sechs Monaten war der Anteil der Patienten, die inzwischen eine Behandlung mit Antihypertensiva erhalten hatten, in der Gruppe mit RDN signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (65,2% vs. 84,5%, p = 0,008). Die Zahl der im Mittel verordneten Blutdrucksenker war in der Gruppe der katheterinterventionell behandelten Patienten ebenfalls signifikant niedriger (0,9 vs. 1,3, p = 0,010).

Trotz der weniger intensiven Medikation war der bei der ambulanten Blutdruckmessung am Tag ermittelte systolische Wert auch nach sechs Monaten in der Gruppe mit RDN noch immer niedriger als in der Kontrollgruppe (-18,1 vs. -15,62 mmHg, Unterschied nach Adjustierung für Ausgangsblutdruck und Zahl der Medikamente:  -4,3 mmHg, p=0,024).

Die neuen Ergebnisse nach Aufhebung der Verblindung

Nach sechs Monaten wurde dann die Verblindung aufgehoben. In ihrer neuesten Analyse hat die Studiengruppe um den Hypertonie-Experten Dr. Michel Azizi vom Hôpital Européen Georges Pompidou in Paris die Veränderungen bezüglich Blutdruck und verordneter Medikation in den dann folgenden sechs Monaten genauer unter die Lupe genommen. In dieser Phase lagen mögliche Modifizierungen der Medikation allein im Ermessen der behandelnden Ärzte.

Auch nach Aufhebung der Verblindung blieb der Anteil an Patienten, die inzwischen antihypertensiv wirksame Medikamente erhalten hatten, in der RDN-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe; nach 12 Monaten lagen die entsprechenden Raten bei 72,3% vs. 85,1% (p = 0,073). Der Anteil an Patienten, die zwei oder mehr Antihypertensiva einzunehmen hatten, war zu diesem Zeitpunkt in der RDN-Gruppe signifikant niedriger (27,7% vs. 44,8%; p = 0,041). Gleiches gilt in Bezug auf die Zahl der im Mittel verordneten Antihypertensiva (1,0 vs. 1,4; p = 0,015).

Die Abnahme des am Tag ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks in Relation zum Ausgangswert erwies sich auch in der Phase nach der Entblindung als stabil, sie belief sich nach 12 Monaten auf −16,5 mmHg in RDN-Gruppe und −15,8 mmHg in der Kontrollgruppe (Unterschied nach Adjustierung für Ausgangsblutdruck und Zahl der Medikamente:  -2,3 mmHg, p = 0,201). Die entsprechenden Unterschiede beim systolischen Blutdruck zugunsten der RDN-Gruppe betrugen bei der Praxismessung -6,3 mmHg (p = 0,010) und bei der häuslichen Selbstmessung -3,4 mmHg (p = 0,062).

Keine Anzeichen für Schädigung der Nierenarterien

Bei Nachkontrollen mittels bildgebender Verfahren (CT, MRT) boten sich im Übrigen auch nach einem Jahr keine Anzeichen für eine Schädigung von Nierenarterien durch die kathetergestützte Denervation.

Die 12-Monats-Ergebnisse der RADIANCE-HTN-SOLO-Studie zeigten, dass der blutdrucksenkende Effekt der RDN auch in der weniger strikt kontrollierten Phase nach Aufhebung der Verblindung angehalten hat – bei zugleich niedrigerer Rate an verordneten antihypertensiven Medikamenten, schlussfolgern die Studienautoren.