Nachrichten 07.04.2020

Cholesterinsenker Bempedoinsäure in Europa zugelassen

Die Lipidtherapie wird um eine Option reicher: Die Europäische Kommission hat den Cholesterinsenker Bempedoinsäure als Monopräparat sowie in Kombination mit Ezetimib in Europa zugelassen.

Die Bempedoinsäure enthaltenden Präparate Nilemdo® und Nustendi® des Unternehmens Daiichi Sankyo haben jetzt die EU-Zulassung erhalten.  Nilemdo ist das Warenzeichen für Bempedoinsäure als Monopräparat, Nustendi das für das Kombipräparat aus Bempedoinsäure und dem Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib.

Indiziert ist der neue Lipidsenker nach Angaben des Unternehmens zur Behandlung erwachsener Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) oder mit einer Mischform einer Dyslipidämie, und zwar als Zusatztherapie zu einer Diät

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die nicht in der Lage sind, trotz maximal verträglicher Dosis eines Statins ihren LDL-C-Zielwert zu erreichen, oder
  • als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen lipidsenkenden Medikamenten bei Patienten, die statinintolerant sind oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.

Daiichi Sankyo hatte Anfang 2019  die exklusiven Vertriebsrechte an dem neuen Cholesterinsenker für Europa und die Schweiz erworben. Das Lizenzabkommen mit dem US-Hersteller Esperion Therapeutics schließt das Monopräparat sowie das Kombipräparat mit Ezetimib ein.

Bempedoinsäure hemmt als  ATP-Citrat-Lyase (ACL)-Inhibitor die Cholesterin- und Fettsäuresynthese in der Leber. Durch die resultierende Hochregulierung des LDL-Rezeptors wird vermehrt zirkulierendes LDL-Cholesterin in die Leber aufgenommen und so der LDL-C-Plasmaspiegel gesenkt.

Bempedoinsäure ist von moderater cholesterinsenkender Wirksamkeit. In randomisierten placebokontrollierten wie CLEAR-Harmony und CLEAR-Wisdom konnte damit eine Reduktion der LDL-C-Spiegel um rund 18% additiv zu anderen lipidsenkenden Therapie erzielt werden. Das Sicherheitsprofil des neuen Lipidsenkers entsprach weitgehend dem von Placebo.

Entsprechend den synergistischen Wirkprinzipien beider Lipidsenker konnte für die Bempedoinsäure/Ezetimib-Kombination allein oder additiv zu Statinen eine deutlich stärkere LDL-C-Senkung um mehr als 35% nachgewiesen werden.

Eine weltweite Studie zum Einfluss von Bempedoinsäure auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (CLEAR Outcomes) läuft derzeit noch. In die Studie sollen in rund 30 Ländern rund 12.600 Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko aufgenommen werden. Ergebnisse  werden für 2022 erwartet.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Daiichi Sankyo vom 6. April 2020:  Europäische Zulassung für NILEMDO® und NUSTENDI® als erste cholesterinsenkende Add-on-Therapeutika einer neuen Arzneimittelklasse.

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