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20.12.2018 | Prävention & Rehabilitation | Nachrichten

Behördenentscheid nach aktualisierter Datenanalyse

EMA: Omega-3-Präparate in der Sekundärprävention nach Herzinfarkt unwirksam

Autor:
Peter Overbeck

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat Omega-3-Fettsäuren („Fischöl”) enthaltenden Präparaten die Kennzeichnung, in der Sekundärprävention nach Myokardinfarkt wirksam zu sein, aberkannt. Diese Entscheidung wurde nach einer aktualisierten Analyse der einschlägigen Studiendaten getroffen.

Derzeit verfügbare Präparate, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, dürfen in der EU nicht länger als in der Sekundärprävention nach Myokardinfarkt wirksame Medikamente deklariert und vermarktet werden. Das hat die European Medicines Agency (EMA) Mitte Dezember 2018 in einer offiziellen Verlautbarung bekanntgegeben. In Deutschland sind von dieser Entscheidung laut einer EMA-Liste insgesamt acht Präparate betroffen.

Seit dem Jahr 2000 ist diversen Omega-3-Präparaten für die 1-mg-Dosis in mehreren EU-Ländern eine Eignung zur Vorbeugung weiterer kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Myokardinfarkt in Kombination mit anderen Medikamenten von der EMA attestiert worden. Dies schien zum damaligen Zeitpunkt aufgrund der Ergebnisse von Studien wie „GISSI Prevenzione”, die für einen - wenn auch nur moderaten - klinischen Nutzen sprachen, begründbar gewesen zu sein.

Ernüchternde Datenlagen

Doch inzwischen lassen Ergebnisse neuer randomisierter Studien und Metaanalysen die Sekundärprävention durch „Fischöl“-Supplementierung in einem weniger positiven Licht erscheinen. Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gebe,  sei der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bei seiner Reanalyse zu dem Ergebnis gelangt, dass die Balance zwischen Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel jetzt negativ sei, heißt es in der EMA-Mitteilung. Für die Senkung von Triglzeridspiegeln bei Hypertriglyzeridämie könnten sie gleichwohl weiterhin therapeutisch genutzt werden.

Erst kürzlich sind beim Kongress der American Heart Association (AHA)  die enttäuschenden Ergebnisse der 2009 von  US National Heart, Lung, and Blood Institute initiierten VITAL Studie vorgestellt worden. Durch Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren in der üblichen Dosierung von 1g /Tag konnte in dieser auf Primärprävention bei als gesund erachteten Menschen zielenden Studie nach etwas mehr als fünf Jahren weder die Inzidenz von kardiovaskulären Erkrankungen noch von Krebserkrankungen reduziert werden. Auch die wenige Monate zuvor beim Kongress der European Society of Cardiology vorgestellten Ergebnisse der ASCEND-Studie wiesen diese Präventionsstrategie als unwirksam aus.

REDUCE-IT-Studie fällt aus dem Rahmen

Aus dem Rahmen fallen jedoch die Ergebnisse der kürzlich ebenfalls beim AHA-Kongress präsentierten REDUCE-IT-Studie. In dieser-Studie hat ein in Deutschland derzeit nicht erhältliches spezielles Omega-3-Fettsäure-haltiges Präparat (Vascepa), das anders als herkömmliche Präparate Eicosapentaensäure (EPA) in reiner Form (Icosapent Ethyl) und in hoher Dosierung enthält, ein erstaunliche Wirksamkeit gezeigt. Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse wurde damit im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. Vascepa ist in der Liste der von der EMA-Entscheidung betroffenen Omega-3-Präparate nicht aufgeführt.

Literatur

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