Nachrichten 26.03.2018

EMA-Ausschuss votiert gegen EU-Zulassung für NOAK Betrixaban

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich in einer „negative opinion“ vorerst gegen eine Zulassung des neuen Faktor-Xa-Hemmers Betrixaban zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei bestimmten Risikopatienten ausgesprochen. 

Das US-Unternehmen Portola Pharmaceuticals ist bei seinem Versuch, die Marktzulassung für seinen oralen Faktor-Xa-Hemmer Betrixaban in Europa  zu erhalten, vorerst auf Ablehnung gestoßen. Das CHMP-Komitee kam nach Prüfung der eingereichten Unterlagen zu dem Ergebnis, dass die derzeitige Evidenz nicht ausreichend ist, um eine Zulassung von Betrixaban zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei stationär behandelten Risikopatienten mit akuten internistischen Erkrankungen zu rechtfertigen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA war zuvor zu einer anderen Bewertung der Studienlage gelangt und hatte Betrixaban im Juni 2017 eine entsprechende Zulassung erteilt.

Der eingereichte Zulassungsantrag basiert vor allem auf Daten der großen Phase-III-Studie APEX. An dieser Studie waren 7513 stationäre Patienten mit Akuterkrankungen wie Herzinsuffizienz oder ischämischem Schlaganfall beteiligt, die in ihrer Mobilität eingeschränkt waren und VTE-Risikofaktoren aufwiesen.

Trotz eines Trends zugunsten von Betrixaban konnte im Hinblick auf den primären Studienendpunkt  kein signifikanter Unterschied im Vergleich zu Enoxaparin nachgewiesen werden (p=0,054). In weiteren, als „exploratorisch“  erachteten Analysen  ergaben sich jedoch signifikante Unterschiede zugunsten des Faktor-Xa-Hemmers.

Anders als die FDA gelangte das CHMP-Komitee  der EMA bei  ihrer Begutachtung zu dem Schluss, dass die vorgelegten Studiendaten nicht zufriedenstellend belegen, dass der Nutzen einer VTE-Prophylaxe mit Betrixaban  deren Risiken, was Blutungen betrifft,  überwiegt.

Portola Pharmaceuticals hat nun zwei Wochen Zeit, eine Nachprüfung zu beantragen. Das Unternehmen hat bereits angekündigt, diesen Schritt gehen zu wollen, um noch bestehende offene Fragen gemeinsam mit den Zulassungsbehörden zu klären.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Portola Pharmaceuticals vom 23. März 2018: Portola Pharmaceuticals receives and plans to appeal negative CHMP opinion regarding marketing authorization for betrixaban in the European Union.

Cohen A.T.et al.: Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients. N Engl J Med 2016; 375:534-544 DOI: 10.1056/NEJMoa1601747

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