Nachrichten 11.05.2021

Erneuter Erfolg mit Finerenon bei Patienten mit Nierenerkrankung

Nach FIDELIO-DKD scheint nun auch die Phase-III-Studie FIGARO-DKD ein Erfolg für die Therapie mit Finerenon bei Patienten mit Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes geworden zu sein – diesmal im Hinblick auf die Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse.

Die randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie FIGARO-DKD zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes habe „ihren primären Endpunkt erreicht“, informiert das Unternehmen Bayer in einer aktuellen Pressemitteilung.

Das bedeutet, dass Finerenon, ein nicht-steroidaler selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), das Risiko für das Auftreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (primärer kombinierter Endpunkt) im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert hat. Mehr wird derzeit über den Ausgang der Studie nicht verraten.

FIGARO-DKD und FIDELIO-DKD sind Teil eines umfangreichen klinischen Studienprogramms bei mehr als 13.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung unterschiedlichster Schweregrade; das Spektrum reicht von Frühstadien der Nierenschädigung bis zu fortgeschrittenen Stadien der Nierenerkrankung.

In der im Oktober 2020 bei der „Kidney Week“ vorgestellten und simultan im „New England Journal of Medicine“ publizierten FIDELIO-DKD-Studie hat Finerenon bereits bewiesen, dass damit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und fortgeschrittener Nierenerkrankung sowohl die Progression der diabetischen Nephropathie (primärer Studienendpunkt) als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (sekundärer Endpunkt) additiv zur Standardtherapie signifikant verringert werden.

Kardiovaskuläre Risikoreduktion um 14% in FIDELIO-DKD

Wie der primäre Endpunkt in FIGARO-DKD umfasste auch der sekundäre kardiovaskuläre Endpunkt (key secondary outcome) in FIDELIO-DKD die Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall sowie Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Entsprechende kardiovaskuläre Ereignisse traten im Verlauf der FIDELIO-DKD-Studie bei 367 Patienten (13,0%) in der Finerenon-Gruppe und bei 420 Patienten (14,8%) in der Placebo-Gruppe auf. Der Unterschied entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 14% durch Finerenon (Hazard Ratio [HR]: 0,86, 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,75–0,99; p=0,034).

Ob die anhand des primären Endpunktes der FIGARO-DKD-Studie gezeigte kardiovaskuläre Risikoreduktion durch Finerenon in der gleichen Größenordnung wie in FIDELIO-DKD liegt, wird sich bei der künftigen Präsentation der kompletten Ergebnisse zeigen.

An der FIGARO-DKD-Studie waren rund 7.400 Patienten in 47 Ländern beteiligt. Der Anteil an Patienten mit weniger fortgeschrittener Erkrankung war in dieser Studie höher als in FIDELIO-DKD. Die Patienten erhielten nach Zufallszuteilung einmal täglich entweder Finerenon 10 mg oder 20 mg oral oder Placebo additiv zur Standardbehandlung.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Bayer vom 10.Mai 2021: Phase-III-Studie FIGARO-DKD mit Finerenon von Bayer erreicht primären Endpunkt zu kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes.


 

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