Nachrichten 19.12.2019

FDA erweitert Zulassung von Fischöl-Kapseln zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

Jetzt ist es amtlich: Zumindest in den USA kann hoch dosierte Eicosapentaensäure (EPA) künftig in Ergänzung zu Statinen bei ausgewählten Patienten zur kardiovaskulären Primär- und Sekundärprävention verordnet werden. Der Entscheidung zugrunde liegt die REDUCE-IT-Studie.

Nach einer Reihe von Fehlschlägen mit klinischen Studien, in denen Fischöl-Kapseln verabreicht wurden, waren die Ergebnisse der vor rund einem Jahr vorgestellten REDUCE-IT-Studie ein Paukenschlag gewesen: In einem gemischten Primär-/Sekundärpräventionskollektiv von kardiovaskulären Risikopatienten mit hohen Triglyzeridspiegeln wurde das Risiko eines primären, kombinierten Endpunktereignisses aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt/Schlaganfall und Hospitalisierung wegen instabiler Angina oder koronarer Revaskularisation um ein Viertel von 22% auf 17,2% gesenkt.

Dies geschah allerdings nicht mit den auch in hiesigen Drogerien erhältlichen, eher niedrig dosierten Fischöl-Präparaten, die meist EPA und Docosahexaensäure (DHA) gemischt enthalten, sondern mit einem reinen EPA-Präparat, das in der hohen Dosis von 4g pro Tag eingenommen wurde. Zwar war die REDUCE-IT-Studie vielfach kritisiert worden, unter anderem für die Auswahl der Placebosubstanz, aber letztlich hat sie die US-Zulassungsbehörde FDA jetzt überzeugt.

Das in den USA bisher nur bei schwerer Hypertriglyzeridämie < 500 mg/dl zugelassene EPA-Präparat Vascepa von Amarin darf jetzt auch in der kardiovaskulären Primär- und Sekundärprävention eingesetzt werden, und zwar bei Patienten mit einem Triglyzeridspiegel > 150 mg/dl, sofern diese Patienten bereits mit einem Statin in maximaler Dosis behandelt werden. Dies gilt einerseits – klassisches Sekundärpräventionsszenario – für Patienten, die eine kardiovaskuläre Erkrankung haben, und andererseits – in der Primärprävention – bei Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus und zwei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren.

Hoch dosiertes EPA mit erhöhtem Risiko für Vorhofflimmern assoziiert

Was die Sicherheit angeht, macht die FDA in ihrer Mitteilung zur Zulassungserweiterung noch darauf aufmerksam, dass hoch dosiertes EPA in den klinischen Studien mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern/-flattern einherging. Außerdem gebe es ein leicht erhöhtes Blutungsrisiko insbesondere bei Patienten, die weitere gerinnungsaktive Medikamente einnehmen.

In Europa ist das EPA-Präparat von Amarin bisher noch nicht zugelassen. Allerdings hat die European Medicines Agency Anfang Dezember den Zulassungsantrag entgegengenommen. Der Hersteller geht von einer Entscheidung im Laufe des Jahres 2020 aus. Die 2019 aktualisierte ESC/EAS-Leitlinie für das Management von Dyslipidämien hat hoch dosiertes EPA schon in ihre Empfehlungen aufgenommen.

Literatur

FDA News Release 13. Dezember 2019. FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-use-drug-reduce-risk-cardiovascular-events-certain-adult-patient-groups

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