Nachrichten 05.03.2018

FDA warnt vor Clarithromycin bei Herzpatienten

Jetzt doch: Die US-Zulassungsbehörde FDA rät auf Basis schon länger bekannter Daten, bei Herzpatienten, die Antibiotika benötigen, auf Clarithromycin zu verzichten. Mögliche Mechanismen bleiben unklar.

Manchmal mahlen die Behördenmühlen langsam. Im Dezember 2005 hatten die Ergebnisse der placebokontrollierten CLARICOR-Studie einen ersten Schatten auf den Einsatz von Clarithromycin bei Herzpatienten geworfen. Die dänische Studie, an der damals über 4.000 Patienten teilnahmen, sollte eigentlich zeigen, dass eine kurzfristige Antibiotikatherapie mit Clarithromycin über zwei Wochen Reinfarkte verringert.

Das Ganze lief vor dem Hintergrund der mittlerweile kaum noch beforschten Chlamydien-Hypothese, wonach eine Atherosklerose durch eine chronische Infektion mit Chlamydien mitverursacht sei. Nach einem Jahr war in der CLARICOR-Studie entgegen den Erwartungen oder Hoffnungen die Rate kardiovaskulärer Ereignisse sogar leicht erhöht gewesen, und nach drei Jahren war der Unterschied dann auch statistisch signifikant zuungunsten von Clarithromycin.

Grund: 10-Jahres-Daten der CLARICOR-Studie

Die FDA machte damals auf die Ergebnisse aufmerksam, unternahm aber keine weiteren Schritte. Die europäischen Behörden hatten sich gar nicht geäußert, und das ganze Thema geriet ein wenig in Vergessenheit. Die FDA begründet die jetzige erneute Warnung, die diesmal mit einer Veränderung der Packungsbeilagen einhergehen wird, mit den 10-Jahres-Daten der CLARICOR-Studie, die mittlerweile vorlägen.

Die wurden streng genommen allerdings auch schon vor drei Jahren publiziert. Im engeren Sinne neue Daten gibt es also nicht. Die 10-Jahres-Ergebnisse von CLARICOR zeigten eine Erhöhung der Gesamtmortalität um 10% über 10 Jahre, und eine Erhöhung der kardiovaskulären Mortalität um 19%. Letzteres erreichte das statistische Signifikanzniveau, ersteres war gerade der Grenze. Der Unterschied wird dann auch getrieben durch kardiovaskuläre Todesereignisse, und zwar von Patienten, die keine Statine einnahmen und die in den ersten drei Jahren nach Therapie verstarben. In den letzten vier Jahren des Untersuchungszeitraums war die kardiovaskuläre Mortalität in der Clarithromycin-Gruppe geringer.

Die FDA betont, dass sie keine Ahnung habe, warum Clarithromycin das Todesrisiko bei Herzpatienten erhöhen könnte. Auf Basis der begrenzten Daten werden nun dennoch eine Warnung ausgesprochen. Ärzten wird empfohlen, bei Herzpatienten mit bakteriellen Infektionen auf andere Antibiotika auszuweichen.

Literatur

22. Februar 2018; Clarithromycin (Biaxin): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Heart Problems or Death in Patients With Heart Disease

Winkel P et al. Clarithromycin for stable coronary heart disease increases all-cause and cardiovascular mortality and cerebrovascular morbidity over 10 years in the CLARICOR randomised, blinded clinical trial. Int J Cardiol 2015; 182:459-65

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