Nachrichten 24.08.2018

Neue KHK- und PAVK-Indikation für Rivaroxaban

Der Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Gerinnungshemmer (NOAK) Rivaroxaban ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) in der EU jetzt auch zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und hohem Risiko für ischämische Ereignisse zugelassen. 

Die Europäische Kommission hat Rivaroxaban in der Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) 75-100 mg einmal täglich die Zulassung  zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankkeit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse erteilt, informiert der Hersteller Bayer in einer aktuellen Pressemitteilung . Deutschland sei das  erste Land, in dem Rivaroxaban  für eine Behandlung entsprechender  Patienten verfügbar sein werde.

Die neue EU-Zulassung basiert auf den Daten  der großen Phase-III-Studie COMPASS.  Ihre Ergebnisse belegen, dass Rivaroxaban in niedriger Dosierung in Kombination mit ASS bei Patienten mit stabiler koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung (KHK, PAVK) präventiv offenbar mehr bewirkt als ASS allein. 

Danach wurde die Inzidenzrate für die Ereignisse kardiovaskulär verursachter Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall (primärer kombinierter Endpunkt)  durch die Behandlung mit Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) plus ASS (100 mg einmal täglich) im Vergleich zur alleinigen ASS-Therapie relativ um 24% reduziert (Hazard Ratio 0,76; p < 0,001). 

Im Follow-up-Zeitraum von knapp zwei Jahren (im Mittel 23 Monate)  waren in der Rivaroxaban/ASS-Gruppe 379 (4,1%) und in der ASS-Gruppe 496 Patienten (5,4%) von einem der drei genannten Ereignisse betroffen. Die relativ kurze Beobachtungsdauer ist der Tatsache geschuldet, dass die Studie aufgrund des im Rivaroxaban/ASS-Arm  bei einer Zwischenanalyse sichtbar gewordenen Vorteils  vorzeitig gestoppt worden ist. 

Für die Studie  waren weltweit insgesamt 27.395 Patienten  mit klinisch stabiler KHK oder PAVK rekrutiert worden. Eine KHK bestand bei etwa 90%, eine PAVK bei 27% aller COMPASS-Teilnehmer.  Beide Subgruppen profitierten von der Rivaroxaban/ASS-Therapie.  

Von den insgesamt beteiligten 7410 PAVK-Patienten hatten die meisten (n = 4129) eine symptomatische  Extremitäten-Erkrankung; bei 1919 handelte es sich um eine Karotis-Erkrankung, während 1422 Teilnehmer, die alle eine KHK hatten, nur einen erniedrigten Knöchel/-Arm-Index (ABI) aufwiesen. 

Beim primären kardiovaskulären  Endpunkt war in der PAVK-Subgruppe eine Risikoreduktion um 28% zu verzeichnen (Ereignisraten: 5,1% vs. 6,9%; p=0,005).  Reduziert wurden zudem  schwere Durchblutungsstörungen und damit verbundene Amputationen. Entsprechende Ereignisse, die als MALE (Major Adverse  Limb Events) kategorisiert wurden, umfassten schwere Gliedmaßen-Ischämien, die zu Interventionen (Angioplastie, Bypass-OP, Thrombolyse) oder zu Amputationen führten.

 

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Bayer vom 24. August 2018: „Bayer erhält EU-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit“. 

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