Nachrichten 09.01.2018

PFO-Verschluss: Drei Metaanalysen legen nahe, die Leitlinien zu überdenken

Gleich drei Metaanalysen lassen es geraten erscheinen, über die Leitlinien zum perkutanen Verschluss eines offenen Foramen ovale bei „kryptogenem“ Schlaganfall neu nachzudenken. Alle drei Analyse sprechen dafür, dass sich mit dieser Methode das Risiko für ischämische Schlaganfall-Rezidive im Vergleich zur medikamentösen Prophylaxe mehr als halbieren lässt.

Ein offenes oder persistierendes Foramen ovale (kurz PFO) steht im Verdacht, ein Übertreten von Thromben aus dem venösen in das arterielle Gefäßsystem zu ermöglichen („paradoxe Embolien“) und so ursächlich an der Entstehung von scheinbar unerklärlichen Schlaganfällen („kryptogener“ Schlaganfall) bei relativ jungen Menschen beteiligt zu sein. Demnach könnte in diesen Fällen  der heute mögliche PFO-Verschluss mithilfe von per Katheter implantierten Verschluss-Systemen (Okkluder) ein effektiver Ansatz sein, um  ischämischen Schlaganfall-Rezidiven vorzubeugen.

Nutzen war bislang strittig

Der Nutzen einer solchen interventionellen Therapie war allerdings lange Zeit strittig. In drei 2012 und 2013 publizierten  Studien (CLOSURE I, PC-Studie, RESPECT) konnte ein relevanter Vorteil des perkutanen PFO-Verschlusses im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie (Thrombozytenhemmung bzw. orale Antikoagulation)  nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden.

Drei im September 2017 veröffentlichte Studien (REDUCE, CLOSE, RESPECT extended follow up) verschoben dann aber die wissenschaftliche Evidenz in eine positive Richtung. Sie kamen übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass der endovaskuläre PFO-Verschluss additiv zur medikamentösen Therapie einer alleinigen medikamentösen Prophylaxe signifikant überlegen ist.

Studien mit unterschiedlichen Ergebnissen zur gleichen Fragegestellung werden zur Prüfung der Evidenz gerne in Metaanalysen quantitativ zusammengefasst. Im Fall des perkutanen PFO-Verschlusses haben aktuell gleich drei Arbeitsgruppen unabhängig voneinander entsprechende Analysen vorgelegt.  Alle drei dokumentieren, dass der PFO-Verschluss mithilfe von implantierten Okkluder-Systemen die Inzidenz von Schlaganfall-Rezidiven bei Patienten mit „kryptogenem“ Schlaganfall signifikant stärker reduziert als eine alleinige medikamentöse Therapie. Die Autorengruppen halten es angesichts ihrer Ergebnisse für ratsam, den Stellenwert dieser interventionellen Therapie in den Leitlinien, in denen bis dato keine Empfehlung dafür ausgesprochen worden war, neu zu bewerten.

Schlaganfallrisiko um rund 60% reduziert

US-Autoren um Dr. Sripal Bangalore haben für ihre Mitte Dezember 2017 publizierte Metaanalyse die Daten aus fünf Studien (RESPECT, REDUCE, PC-Studie, CLOSE  und CLOSURE I) herangezogen. Beteiligt daran waren insgesamt 3440 entweder interventionell oder rein medikamentös behandelte Patienten, die im Schnitt rund vier Jahre nachbeobachtet worden waren.

Durch PFO-Verschluss additiv zu einer medikamentösen Therapie wurde in dieser Zeit die Inzidenz von Schlaganfällen im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Prophylaxe relativ um 58% reduziert (2,0% vs. 4,5%,  Relatives Risiko 0,42, p = 0,03). Die den absoluten Nutzen verdeutlichende „number needed to treat“ (NNT) betrug 38: So viele Patienten mussten demnach ein implantiertes Okkluder-System erhalten, um einen Schlaganfall zu verhindern.

Das Risiko für transitorische ischämische Attacken (RR 0,78, p = 0,21), die Mortalität  (RR 0,74, p = 0,45) sowie schwere Blutungen (RR 0.96, p = 0.93) wurden dagegen durch den PFO-Verschluss nicht signifikant verringert. Die interventionelle Therapie ging allerdings mit einer signifikanten Zunahme von neu entdecktem Vorhofflimmern einher  (4,3% vs. 0,7%; RR 4,69, p <0,0001). Die entsprechende „number needed to harm“ (NNH) betrug 29.

Zwei weitere Metaanalysen sind Anfang Januar 2018 von einer europäischen Arbeitsgruppe um Dr. Ciro Indolfi aus Catanzaro (Italien) und von einer US-Autorengruppe um Dr. Rahman Shah aus Memphis veröffentlicht worden. Beiden stützen sich auf vier Studien (RESPECT, REDUCE, PC-Studie, CLOSE) und lassen CLOSURE I unberücksichtigt, da in dieser Studie ein heute nicht mehr verwendetes Okkluder-Device zum Einsatz kam.

Die Ergebnisse beider Metaanalyse entsprechen im Wesentlichen denen der zuvor von der Gruppe um Bangalore präsentierten Analyse – sowohl was die Reduktion von Schlaganfall-Rezidiven als auch die Zunahme von Vorhofflimmern betrifft.

Literatur

Ando T, et al.: Meta-analysis comparing patent foramen ovale closure versus medical therapy to prevent recurrent stroke. Am J Cardiol. 2017.

De Rosa S, et al.: Percutaneous closure versus medical treatment in stroke patients with patent foramen ovale: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2018.

Shah R, et al.: Device closure versus medical therapy alone for patent foramen ovale in patients with cryptogenic stroke: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2018.

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