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10.07.2019 | Prävention & Rehabilitation | Nachrichten

EINSTEIN Jr-Studie vorgestellt

Rivaroxaban auch bei Kindern mit venöser Thromboembolie wirksam

Autor:
Peter Overbeck

Der Gerinnungshemmer Rivaroxaban scheint auch zur Behandlung von akuten venösen Thromboembolien bei Kindern geeignet zu sein. Dafür sprechen Ergebnisse einer aktuell vorgestellten randomisierten Phase-III-Studie. 

In der aktuell beim 27. Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis) in Melbourne vorgestellten EINSTEIN Jr-Studie ist Rivaroxaban erstmals bei Kindern mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) getestet worden. Geprüft wurden Wirksamkeit und Sicherheit dieses nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) im Vergleich zu einer Standardtherapie mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux oder einem Vitamin-K-Antagonisten. 

Bei vier von 335 Kindern in der Rivaroxaban-Gruppe (1,2%) und  bei fünf von 165 Kindern in der Gruppe mit Standardtherapie (3,0%) trat in der Zeit der Nachbeobachtung erneut eine symptomatische VTE auf (Hazard Ratio 0,40; 95%-Konfidenzintervall 0,11 bis 1,41). Klinisch relevante Blutungen wurden bei zehn  Kindern in der Rivaroxaban-Gruppe (3,0%, keine schweren Blutungen) und bei drei Kindern in der Gruppe mit Standardbehandlung (1,9%, zwei schwere Blutungen, eine nicht schwere Blutung) beobachtet (Hazard Ratio 1, 58, 95%- Konfidenzintervall 0,51-6,27). 

„Wir haben gezeigt, dass die Verwendung der pädiatrischen, am Körpergewicht angepassten Rivaroxaban-Dosierung für die Behandlung von VTE bei Kindern wirksam ist und auch hinsichtlich der Sicherheit gute Ergebnisse liefert“, konstatiert Studienpräsentator Professor Christoph Male von der Abteilung für Kinderheilkunde der Medizinischen Universität Wien in einer Pressemitteilung des Unternehmens Bayer anlässlich der Vorstellung von EINSTEIN Jr beim ISTH-Kongress. 

„Ein wichtiger Schritt nach vorn“ 

„Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht oft auf der Injektion von Gerinnungshemmern und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung. Bislang basierten die pädiatrischen Therapien mit Gerinnungshemmern vor allem auf Beobachtungsdaten und auf der Extrapolation von Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden. Die EINSTEIN-Jr.-Studie ist ein wichtiger Schritt nach vorn für die Behandlung von VTE bei Kindern“, so Male weiter. Die Ergebnisse der neuen Studie stimmen nach seiner Einschätzung „mit den klinischen Ergebnissen überein, die bei erwachsenen Patienten sowie in anderen Untergruppen von Patienten mit Risikofaktoren im EINSTEIN-Programm beobachtet wurden.“

In die EINSTEIN-Jr-Studie waren in 28 Ländern insgesamt 500 Kinder von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren aufgenommen worden, bei denen wegen nachgewiesener akuter VTE bereits eine Heparinbehandlung initiiert worden war. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und einer Rivaroxaban- oder Standardtherapie zugeteilt. Rivaroxaban wurde dabei als Tablette oder als neu entwickelte Suspension in einer dem Körpergewicht angepassten Dosierung verabreicht, die einer Dosierung von 20 mg bei Erwachsenen entsprach. Die Behandlungsdauer betrug meist drei Monate, bei Kindern unter zwei Jahren mit Katheter-assoziierter VTE war sie mit nur einem Monat allerdings kürzer.

Literatur

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