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23.11.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Aortenklappenersatz

Reduzierte Beweglichkeit von Klappensegeln – Grund zur Besorgnis?

Autor:
Philipp Grätzel

Retrospektive Analysen einer TAVI-Studie und zweier internistisch-/chirurgischer Register zum Aortenklappenersatz (AKE) deuten darauf hin, dass die gelegentlich beobachtete reduzierte Beweglichkeit von Klappensegeln nach AKE thrombotisch bedingt sein könnte. Ob das klinisch relevant ist, ist unklar.

Eine verringerte Beweglichkeit von Klappensegeln findet sich immer mal wieder bei Patienten nach AKE. Mitunter korreliert das mit einer Abnahme der Klappenfunktion, häufiger ist es aber komplett ohne klinisches Korrelat. Kardiologen der Abteilung für interventionelle Kardiologie am Cedars-Sinai Heart Institute in Los Angeles haben sich das jetzt etwas genauer angesehen.

Sie haben retrospektiv die klinische Studie PORTICO-IDE ausgewertet, in der das TAVI-System Portico von St. Jude mit dem Sapien XT-System von Boston Scientific verglichen worden war. Außerdem haben sie sich die zwei noch laufenden monozentrischen AKE-Register RESOLVE (Cedars-Sinai, gefördert vom Cedars-Sinai Heart Institute) und SAVORY (Rigshospitalet Kopenhagen, gefördert von St. Jude) angesehen, die auch Patienten mir chirurgischem AKE umfassen.

Angefordert wurden jeweils vierdimensionale CT-Datensätze sowie Daten zu Antikoagulation und klinischen Outcome. In der PORTICO-IDE-Studie gab es Routine-CT-Untersuchungen 30 Tage nach der Implantation. In den Registern wurden die CTs im Median 87 Tage nach der Implantation gemacht, mit einem allerdings sehr breiten Korridor von 7 bis über 1800 Tage nach Implantation.

Klare Korrelation mit der Antikoagulation

In der 55 Patienten starken PORTICO-IDE-Studie hatten 40% der Patienten eine entweder moderat oder schwer eingeschränkte Beweglichkeit der Klappensegel. Dies wurde in ähnlichem Umfang in beiden Studienarmen beobachtet. In den Registern lag die Quote bei 14% für die TAVI-Patienten und bei 7% für die Patienten nach chirurgischem AKE.

Die Kardiologen haben sich dann den Zusammenhang zwischen reduzierter Beweglichkeit der Klappensegel und Antikoagulation bzw. Thrombozytenhemmung angesehen. Dabei zeigte sich, dass sowohl in der klinischen Studie als auch in den beiden Registern kein einziger Patient, der mit Vitamin-K-Antagonisten antikoaguliert war, eine reduzierte Beweglichkeit der Klappensegel aufwies, wohl aber 55% (p=0,01) bzw. in den Registern 29% (p=0,04) der Patienten mit doppelter Plättchenhemmung. Bei allen 11 Patienten, die als Reaktion auf die reduzierte Beweglichkeit der Klappensegel VKA verordnet bekamen, normalisierte sich der Befund, aber nur bei einem von 10 Patienten, bei denen keine Antikoagulation angesetzt wurde.

Abschließend sahen sich die Autoren noch die Häufigkeit von Schlaganfällen bzw. transitorischen ischämischen Attacken (TIA) an. In der klinischen Studie gab es hier keinen Unterschied zwischen Patienten mit reduzierter und solchen mit normaler Beweglichkeit der Klappensegel. In den Registern war die Schlaganfall-/TIUA-Quote dagegen bei reduzierter Beweglichkeit der Klappensegel dagegen signifikant erhöht, nämlich 3 von 17 gegenüber einem von 115 in der Kontrollgruppe (p=0,007).

Klinische Relevanz ist noch völlig unklar

Die im New England Journal of Medicine publizierte Arbeit wurde in der gleichen Ausgabe von Professor David Holmes, Mayo Clinic Rochester, und Professor Michael Mack, Baylor Scott and White Health Plano/Texas, kommentiert, außerdem von der US-Zulassungsbehörde FDA. Sowohl die Autoren der Originalpublikationen als auch beide Kommentare sind sich darin einig, dass die Beobachtungen wichtig sind und besorgniserregend sein könnten.

Allerdings sei die klinische Relevanz zum derzeitigen Zeitpunkt noch völlig unklar. Dringend nötig seien jetzt Daten aus größeren Kohorten, um einerseits die derzeit noch sehr dünnen klinischen Daten aussagekräftiger zu machen, andererseits um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen unterschiedlichen Klappensystemen gibt.

Die FDA macht in ihrer Stellungnahme darauf aufmerksam, dass die Daten nicht überraschend kommen. Schon im September 2014 habe St. Jude die Implantationen seiner Portico-Klappe im Rahmen der US-Studie Portico-IDE aus diesem Grund temporär gestoppt. Im Juni 2015 gab die FDA dann ihr Placet für eine Fortführung der Studie. Die aktuelle Publikation gehe direkt darauf zurück, so die FDA. Auch aus Sicht der Behörde gibt es bisher keinerlei harten Hinweis darauf, dass eine wahrscheinlich thrombotisch bedingt reduzierte Beweglichkeit der Klappensegel in irgendeiner Weise gefährlich ist.

FDA sieht momentan keinen Änderungsbedarf

Die Frage, ob Konsequenzen für die postinterventionelle Bildgebung oder für das medizinische Management, Stichwort Antikoagulation, zu ziehen sind, könne zum derzeitigen Zeitpunkt nicht seriös beantwortet werden. Aber: „Wir glauben, dass die verfügbare klinische Evidenz dafür spricht, dass diese Klappen sicher und effektiv sind und dass die bisherigen Erkenntnisse zu einer verringerten Beweglichkeit der Klappensegel das günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Klappen nicht ändern.“

Solange nicht weitere Daten vorlägen, sollten Ärzte an der derzeitigen Vorgehensweise beim AKE nichts ändern, so die US-Behörde. Wenn nach der Implantation eine reduzierte Beweglichkeit der Klappensegel auffällt, sollte – wiederum gemäß FDA – eine Antikoagulation im klinischen Team individuell diskutiert werden.

Literatur

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