Onlineartikel 21.09.2014

Renale Denervationstherapie enttäuscht bei milder Hypertonie

Nach den ernüchternden Ergebnissen der SYMPLICITY-HTN3-Studie hat die kathetergestützte renale Denervationstherapie die Erwartungen an ihre blutdrucksenkende Wirkung erneut nicht erfüllt – diesmal in einer kleineren Studie bei Patienten mit nur moderat erhöhtem Blutdruck.

Von der viel diskutierten SYMPLICITY-HTN3-Studie, die entgegen allen Erwartungen den Nachweis schuldig blieb, dass die renale Denervation bei „resistenter" Hypertonie von Nutzen ist, unterscheidet sich die jetzt beim Kongress TCT 2014 vorgestellte SIMPLICITY-FLEX-Studie vor allem durch die Fokussierung auf eine andere Patientengruppe.

Fokus auf milde Hypertonie

Für SYMPLICITY-FLEX-sind gezielt Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie ausgewählt worden, die nur eine vergleichsweise milde Blutdruckerhöhung aufwiesen, berichtete Dr. Steffen Desch aus Lübeck in Washington.

Dass es sich dabei um eine hochselektive Gruppe handelte, ist an folgenden Zahlen ablesbar: Insgesamt sind knapp 1.600 Patienten auf potenzielle Eignung für die Studie gescreent worden, von denen 1006 mit einer ambulanten Langzeit-Blutdruckmessung einverstanden waren. Allerdings erfüllten davon 870 nicht die Einschlusskriterien. Am Ende waren es 71 Patienten, die in die SIMPLICITY-FLEX-Studie aufgenommen wurden.
In dieser randomisierten Studie, die ebenso wie SYMPLICITY-HTN3 eine Kontrollgruppe mit invasiver Schein-Denervation (Nierenarterien-Angiografie mit simulierter Denervation) hat, lagen die per ambulanter 24-Stunden-Messung erfassten systolischen Blutdruckwerte der Teilnehmer initial im Schnitt bei 144 mmHg (Denervation)) und 143 mmHg (Schein-Denervation). Der Ausgangsblutdruck war damit deutlich niedriger als bei den Teilnehmern der wesentlich größeren SYMPLICITY-HTN3-Studie.

Prüfung durch ambulante Langzeit-Blutdruckmessung

Gleichwohl handelte es sich um Patienten, deren Hypertonie sich nach den geltenden Kriterien als „resistent“ qualifizieren ließ. So nahmen rund 40 Prozent von ihnen mindestens fünf oder mehr Antihypertensiva ein.
Auch beim primären Endpunkt gab es einen Unterschied: In SIMPLICITY-FLEX war die nach sechs Monaten durch ambulante 24-Stunden-Langzeitmesssung objektivierte Veränderung des systolischen Blutdrucks das primäre Zielkriterium – und nicht die bei Messungen in der Praxis festgestellte Veränderung.

Kein signifikanter Unterschied bei der Blutdrucksenkung

In einem unterscheiden sich beide Studien allerdings nicht: Auch in SYMPLICITY-FLEX war die real vorgenommene renale Denervationsbehandlung nicht wirksamer als die Scheinbehandlung – zumindest nicht in der primären „Intentention-to-Treat“-Analyse.
Nach ihren Ergebnissen war der systolische Blutdruck in der Gruppe mit Denervation nach sechs Monaten 7,0 mmHg niedriger als zu Beginn. Jedoch wurde auch nach Scheinbehandlung eine Reduktion um 3,5 mmHg festgestellt. Der Unterschied zwischen beiden Gruppen war nicht signifikant (p = 0,15).

„Per-Protocol“-Analyse etwas erfreulicher

Etwas erfreulicher stellt sich das von Desch präsentierte Ergebnis der „Per-Protocol“-Analyse dar. Bei dieser Analyse blieben Daten von acht Studienteilnehmern aus unterschiedlichen Gründen (inkomplette Denervation, vorbestehende Nierenarterienstenose, lost to follow-up) unberücksichtigt.
In diesem Fall erwies sich die systolische Blutdrucksenkung nach renaler Denervation im Vergleich als signifikant stärker (- 8,3 mmHg versus - 3,5 mmHg, p = 0,042).