Nachrichten 14.12.2021

Nicht-ischämische Herzinsuffizienz: Wann ist eine ICD-Implantation sinnvoll?

Auch nach knapp zehn Jahren war eine ICD-Prophylaxe bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz in der viel diskutierten DANISH-Studie mit keiner Reduktion der Mortalität assoziiert. Die Studie liefert gleichwohl Kriterien für eine personalisierte Indikationsstellung zur ICD-Therapie.

Internationale Leitlinien empfehlen implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren (ICD) zur Primär- und Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes sowohl bei ischämischer als auch bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz. Die mortalitätssenkende Wirkung der ICD-Prophylaxe bei ischämischer Kardiomyopathie ist in – allerdings inzwischen nicht mehr ganz neuen – Studien gut dokumentiert; dagegen ist die Evidenz für den Nutzen einer primärpräventiven ICD-Implantation bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie noch immer limitiert.

Kein Unterschied bei der Gesamtmortalität nach 5,6 Jahren…

Für mehr Klarheit sollte bekanntlich die 2016 publizierte randomisierte DANISH-Studie sorgen. Die Erwartung dass sie den bei ischämischer Kardiomyopathie belegten Nutzen der ICD-Therapie auch bei Patienten mit nicht-ischämischer Genese der Herzinsuffizienz bestätigen würde, erfüllte sich jedoch nicht: Obwohl die Inzidenz plötzlicher Herztode im Studienverlauf (im Median 67,6 Jahre) im Vergleich zur Kontrollgruppe durch die ICD-Implantation halbiert wurde (4,3% vs. 8,2%; Hazard Ratio [HR]: 0,50 (95% Konfidenzintervall [KI]: 0,31 - 0,82; p = 0,005), konnte die Mortalitätsrate in der Gesamtpopulation nicht signifikant gesenkt werden (21,6% vs. 23,4%; HR: 0,87,95% KI: 0,68; 1,12); p = 0,28).

Allerdings wurde ein Einfluss des Lebensalters erkennbar: Während die ICD-Prophylaxe bei Patienten im Alter < 59 Jahren mit einem signifikanten Überlebensvorteil assoziiert war (HR: 0,51; 95% KI: 0,29 - 0,92, p = 0,02), blieb sie bei älteren Patienten ohne Nutzen.

… wie auch nach 9,5 Jahren Follow-up-Dauer

Jetzt hat die DANISH-Autorengruppe um Prof. Lars Køber vom Universitätshospital Kopenhagen neue Langzeitergebnisse ihrer Studie publiziert, die auf einer medianen Dauer der Verlaufsbeobachtung von nunmehr 9,5 Jahren basieren. Anhaltspunkte für eine grundsätzlich neue Bewertung der Studie ergeben sich daraus nicht.

Denn auch nach knapp 10 Jahren Follow-up waren die Inzidenzraten für die Gesamtmortalität mit 37% versus 40% in der ICD- und Kontrollgruppe nach wie vor nicht signifikant unterschiedlich (HR: 0,89; 95% KI: 0,74-1,08, p=0,24).

Unterschiedlicher Effekt bei jüngeren versus älteren Patienten

Erneut differierte der Effekt der ICD-Implantation auf das Sterberisiko in Abhängigkeit vom Alter der Patienten: Bei Patienten im Alter ≤70 Jahre war die Gesamtmortalität in der ICD-Gruppe bei Raten von 30% versus 36% signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (HR: 0,78; 95% KI: 0,61 - 0,99, p=0,04), nicht dagegen bei Patienten der Altersgruppe >70 Jahre (54% vs. 57%; HR: 0.92; 95% KI: 0,67 - 1,28, p=0,75).

In der ICD-Gesamtgruppe war die kardiovaskuläre Mortalität bei Raten von 26% versus 29% nur tendenziell niedriger als in der Kontrollgruppe (HR: 0,87; 95% KI: 0,70-1,09], p=0,20). Aufgeschlüsselt nach Lebensalter ergab sich bei Patienten im Alter ≤70 Jahre bei Raten von 22% versus 28% eine signifikant niedrigere Mortalität nach ICD-Implantation (HR: 0,75; 95% KI: 0,57-0,98, p=0,04), nicht jedoch bei Patienten im Alter >70 Jahre (36% vs. 35%; HR: 0,97; 95% KI:0,65-1,45, p=0,91).

In der ICD-Gesamtgruppe war die Defibrillator-Implantation auch nach knapp 10 Jahren mit einer signifikant niedrigeren Inzidenz für den plötzlichen Herztod assoziiert (6% vs. 10%; HR: 0,60; 95% KI: 0,40-0,92, p=0,02). Dieser Unterschied war allein auf eine hoch signifikante Risikoreduktion in der Altersgruppe ≤70 Jahre zurückzuführen war (5% vs. 11%; HR: 0,42; 95% KI: 0,24 - 0,71; p=0,0008). Dagegen war in der Altersklasse der Patienten >70 Jahre die Inzidenz des plötzlichen Herztodes in der ICD-Gruppe sogar numerisch höher als in der Kontrollgruppe (10% vs. 7%; HR: 1,34; 95% KI: 0,56 - 3,19, p=0,39).

In die DANISH-Studie waren an fünf dänischen Implantationszentren insgesamt 1.116 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz des HFrEF-Typs (Ejektionsfraktion ≤ 35%) aufgenommen worden, bei denen in der kardialen Bildgebung keine Hinweise auf eine Koronarerkrankung zu finden waren. Per Zufallszuteilung waren die Teilnehmer einer Gruppe mit alleiniger Standardtherapie (n = 560) oder mit zusätzlicher ICD-Implantation (n = 556) zugeordnet worden.

Personalisierte Indikationsstellung statt genereller Empfehlung

Die 2016 publizierten Ergebnisse der DANISH-Studie scheinen rasch Einfluss auf die Vorgehensweise in der klinischen Praxis genommen zu haben. Eine 2017 veröffentlichte Erhebung der European Heart Rhythm Association (EHRA) in 17 Ländern kam jedenfalls zu dem Ergebnis, dass an den meisten der befragten 48 Zentren keine routinemäßigen primärpräventiven ICD-Implantationen bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie vorgenommen wurden – trotz entsprechender Empfehlung in den Leitlinien.

Die generelle Empfehlung für eine primärprophylaktische ICD-Implantation bei diesen Patienten ist in der Praxis mittlerweile zugunsten einer individualisierten Indikationsstellung unter Berücksichtigung von Alter, Arrhythmierisiko und Komorbidität der Patienten verlassen worden. In einem 2019 veröffentlichten „Praxis-Update“ zum Thema Herzinsuffizienz verkündete eine Expertengruppe der europäischen Heart Failure Association Konsens darüber, dass es legitim sei, bei Patienten im höheren Alter (>70 Jahre) oder mit ausgeprägter Symptomatik (NYHA-Klasse III/IV) oder lebensverkürzender Komorbidität keine ICD-Implantation bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz in Betracht zu ziehen.

Patientenselektion anhand des EKG-Markers PRD?

Kriterien für eine personalisierte Indikationsstellung liefert im Übrigen auch eine zeitgleich mit der Langzeitanalyse im Fachblatt „Circulation“ publizierte DANISH-Substudie bei 748 Studienteilnehmern. Darin sind die Autoren der Frage nachgegangen, ob sich anhand eines EKG-basierten Biomarkers (Periodic Repolarization Dynamics, PRD), der den Einfluss des Sympathikus auf das Myokard widerspiegelt, Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie identifizieren lassen, die von einer ICD-Implantation profitieren. 

Die Analyse ergab eine signifikante Interaktion zwischen PRD und dem Effekt der ICD−Implantation auf die Mortalität. Bei den 280 Patienten mit erhöhten PRD-Werten war die ICD-Prophylaxe demnach mit einer signifikanten Mortalitätssenkung assoziiert (p=0,006), nicht aber bei den 468 Patienten mit niedrigeren PRD-Werten (p=0,46).


Literatur

Yatasova A. et al.: Long-term Follow-up of the The Danish Study to Assess the Efficacy of ICDs in Patients with Non-ischemic Systolic Heart Failure on Mortality (DANISH). Circulation 2021, online 9. Dezember.

Boas R. et al.: Periodic Repolarization Dynamics Identifies ICD-responders in Non-ischemic Cardiomyopathy: A DANISH Substudy. Circulation 2021, online 10. Dezember.

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