Als Maßnahme zu Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern war der perkutane Vorhofohrverschluss bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse und Blutungen einer Antikoagulation mit einem NOAK auch auf längere Sicht „nicht unterlegen”, belegen neue Daten der PRAGUE-17-Studie.

Ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA) mithilfe von per Herzkatheter implantierten Verschluss-Systemen (Okkluder) wird derzeit in den ESC-Leitlinien als zu erwägende Maßnahme primär bei Patienten mit Vorhofflimmern und Kontraindikationen gegen eine Langzeit-Antikoagulation empfohlen (IIb-Empfehlung/Evidenzlevel B)).

In der randomisierten, im „Non-inferiority“-Design angelegten PRAGUE-17-Studie ist diese interventionelle Methode bei einem ausgewählten Kollektiv von Patienten mit hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko nicht – wie schon zuvor – mit Vitamin-K-Antagonisten, sondern erstmals mit einer gerinnungshemmenden NOAK-Therapie (zu 95% Apixaban) verglichen worden. Eine Mitte 2020 publizierte Studienanalyse kam zu dem Ergebnis, dass der LAA-Verschluss der Antikoagulation mit einem NOAK bezüglich der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (Schlaganfall/TIA, systemische Embolien, klinisch relevante Blutungen, kardiovaskulärer Tod, periprozedurale/devicebezogene Komplikationen) „nicht unterlegen“ war. Die Follow-up-Dauer hatte bis zu diesem Zeitpunkt im Median 20,8 Monate betragen.

„Nichtunterlegenheit“ auch nach 3,5 Jahren bestätigt

Beim Kongress der Herzkatheter-Spezialisten TCT 2021 in Orlando sind aktuell neue und auf Basis einer längeren Verlaufsbeobachtung von bis zu vier Jahren (im Median 3,5 Jahre) erzielte Ergebnisse der PRAGUE-17-Studie vorgestellt worden. Die jährlichen Inzidenzraten für den primären Studienendpunkt betrugen der neuen Analyse zufolge 8,6% in der Gruppe mit LAA-Verschluss 11,9% in der NOAK-Gruppe (subdistribution Hazard Ratio [sHR]: 0,81, 95% Konfidenzintervall [KI]:  0,56-1,18; p=0,27). Mit diesem Ergebnis konnte sich der LAA-Verschlusses auch im längeren Follow-up als „nicht unterlegene“ Therapie behaupten (p=0,006 für Nichtunterlegenheit).

Auch bezüglich der Komponenten des primären Endpunktes wie kardiovaskuläre Mortalität (sHR: 0,68; 95% KI: 0,39-1,20; p=0,19), Schlaganfälle/TIA (sHR: 1.14; 95% KI: 0,56-2,30; p=0,72) und klinisch relevante Blutungen (sHR: 0,75; 95% KI: 0,44-1,27; p=0,28) waren die Unterschiede zwischen LAA-Verschluss- und NOAK-Gruppe nicht signifikant.

Blutungen ohne prozeduralen Bezug seltener nach LAA-Verschluss

Einen Unterschied aber gab es: Die jährliche Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen ohne Bezug zu Prozeduren war in der Gruppe mit LAA-Verschluss signifikant um 45% niedriger als in der Gruppe mit Antikoagulation (3,4% vs. 5,9% pro Jahr; sHR: 0,55; 95% KI: 0,31-0,97; p=0,039).

„Wir glauben, dass der Vorhofohr-Verschluss als nichtpharmakologische Alternative zur Langzeit-Antikoagulation bei Hochrisiko-Patienten mit Vorhofflimmern in Betracht gezogen werden kann“, so die Schlussfolgerung von Studienautor Dr. Pavel Osmancik vom Herzzentrum der Karlsuniversität in Prag auf einer Pressekonferenz beim TCT-Kongress 2021.

Nach LAA-Verschluss zumeist duale Plättchenhemmung verordnet

An der an zehn Zentren in Tschechien durchgeführten PRAGUE-17-Studie waren 402 Patienten (34,3% Frauen) mit Vorhofflimmern beteiligt, von denen jeweils 201 per Randomisierung den beiden Studienarmen zugeteilt worden waren. Zum LAA-Verschluss wurde im Interventionsarm der Studie bei den meisten Patienten (61,3%) das Amplatzer Amulet-Device verwendet, während 35,9% das Watchman-System der ersten Generation und 2,8% das Watchman FLX-Device erhielten.

Die meisten Patienten dieser Gruppe (81,8%) wurden nach der Intervention mit dualer Plättchenhemmung als antithrombotische Therapie entlassen. Nur eine Minderheit hatte für kurze Zeit vorübergehend eine Antikoagulation mit Apixaban erhalten.

Bedingung für die Studienteilnahme war, dass in der Vorgeschichte bereits Kardioembolien oder klinisch relevante Blutungen aufgetreten waren oder ein erhöhtes Schlaganfall- (CHA₂DS₂-VASc-Score > 3) und Blutungsrisiko (HASBLED-Score > 2) bestand. De facto hatten die im Schnitt 73 Jahre alten Studienteilnehmer einen CHA₂DS₂-VASc-Score von 4,7 und einen HASBLED-Score von 3,1 – was sie als Hochrisiko-Patienten ausweist.