Nachrichten 10.11.2021

Vorhofohrverschluss: Ein Okkluder im Vorteil, doch wie relevant ist das?

Sind die Devices für den linken Vorhofohrverschluss (LAA) austauschbar oder nicht? Zwei Studien zeigen bei den Leaks Vorteile für das Amplatzer Amulet-System gegenüber dem Watchman. Unklar ist die klinische Relevanz.

Die Ergebnisse der SWISS-APERO-Studie sowie neue Daten aus der erstmals beim ESC-Kongress 2021 vorgestellten AMULET IDE-Studie wurden jetzt bei der TCT-Tagung präsentiert. In der AMULET IDE Studie wurde die neue Generation des Amulet-Devices verglichen mit der ersten Generation des Watchman 2.5 Devices. Das Amulet-Device arbeitet mit einem doppelten Verschlussmechanismus.

Vorteil des doppelten Verschlussmechanismus

Obwohl das Amulet-Device keine Antikoagulation erfordert, waren die klinischen Ergebnisse ähnlich. Schlaganfälle bzw. schwere Blutungen nach 18 bzw. 12 Monaten waren gleich häufig. Beim primären mechanischen Endpunkt nach 45 Tagen war das Amulet dem Watchman überlegen: 98,9% bzw. 96,8% der Patienten zeigten in der transösophagealen Echokardiografie (TEE) einen residualen Jet um das Device herum von bis zu 5 mm. Einen Jet von maximal 3 mm erreichten 89,6% bzw. 75,1%, komplett ohne Jet blieben 63% bzw. 46%.

Bei der TCT-Tagung stellte Dhanunjaya Lakkireddy vom Kansas Heart Rhythm Institute jetzt die 12-Monats-Daten zum mechanischen Endpunkt vor und damit zur Frage, wie es mit den Jets und Leaks im längeren Verlauf aussieht. Die Ergebnisse basieren erneut auf einer TEE-Untersuchung, die von einem unabhängigen Core Lab ausgewertet wurde. 

Von den insgesamt 1.593 Studienteilnehmern des 45-Tage-Follow-up standen zum 1-Jahres-Follow-up noch 1.291 zur Verfügung. Und wie beim 45-Tage-Follow-up gab es einen Vorteil für das Amulet. Konkret zeigten 63% der Patienten keinerlei Jet und 9% einen Jet von mindestens 3 mm. Beim Watchman lagen diese Quoten bei 53% und 22%.

Dabei gebe es auch eine gewisse Dynamik. So sei der Anteil derer, bei denen der TEE-Befund zugenommen habe, in der Watchman-Gruppe höher gewesen als in der Amulet-Gruppe, betonte Lakkireddy. Insgesamt zeige die Studie, dass der doppelte Verschlussmechanismus zu dauerhafteren Resultaten führe, so der Kardiologe. Unklar sei derzeit noch, ob die mechanischen Unterschiede längerfristig auch mit Unterschieden bei den klinischen Endpunkten einhergingen. Dies werde aber im Verlauf noch untersucht.

Zweite Studie mit direktem Vergleich

Ebenfalls beim TCT vorgestellt wurde die randomisierte SWISS-APERO Studie. Auch sie hat die beiden Verschlusssysteme direkt miteinander verglichen. Für die SWISS-APERO-Studiengruppe stellte Dr. Roberto Galea vom Universitätsspital Bern die 45-Tage-Ergebnisse zum mechanischen Endpunkt vor, die zeitgleich in der Zeitschrift Circulation veröffentlicht wurden. An der Studie nahmen 221 Patienten teil, die entweder das Amulet-Device oder das Watchman-Device erhalten hatten, bei letzterem zu drei Vierteln nicht das 2.5 System, sondern das neuere FLX-System.

Die Studie zeigte zum einen etwas, das auch in der AMULET IDE Studie beobachtet worden war, nämlich mehr prozedurenassoziierte Komplikationen beim Amulet-Device. Die entsprechenden Quoten lagen bei 9,0% (Amulet) und 2,7% (Watchman). Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p=0,047). Es gab auch zwei Todesfälle im Amulet-Arm, einer im Zusammenhang mit einer Luftembolie und nachfolgendem Schlaganfall, einer nach Perikarderguss.

Was den primären Endpunkt der SWISS-APERO Studie angeht, ein Komposit aus Wechsel zum anderen System während der Prozedur und per CT-Angiografie (!) erfasste Leckagen aller Art nach 45 Tagen, gab es keine Unterschiede zwischen den Studienarmen. Allerdings gab es beim wichtigsten sekundären Endpunkt, den Residualjets am Device-Rand in der TEE-Untersuchung, auch in der SWISS-APERO-Studie Vorteile für das Amulet-Device. Die Quote lag hier bei 13,7% bzw. für das Watchman Device bei 27,5% (p=0,02). 

Wie Lakkireddy betonte Galea, dass die klinische Relevanz unklar sei, dass es aber Hinweise gebe, dass Leaks mit thromboembolischen Ereignissen assoziiert seien. Die Studie war nicht groß genug für Aussagen zu klinischen Endpunkten. Nach 45 Tagen gab es hier keine Unterschiede.

Literatur

Lakkireddy D. AMULET IDE Trial 12 -Month Closuere Follow Up.  Late Breaking Clinical Science Session II. TCT-Kongress, 4. – 6. November 2021

Galea A. Amulet or Watchman FLX Device for Percutaneous LAAC: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Late Breaking Clinical Trials Session III. TCT-Kongress, 4. – 6. November 2021

Galea R et al. Amulet or Watchman Device for percutaneous left atrial appendage closure: primary results of the SWISS-APERO randomized clinical trial. Circulation 2021; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859

Neueste Kongressmeldungen

Roboter senkt Strahlenbelastung bei PCI-Eingriffen deutlich

Interventionell tätige Kardiologinnen und Kardiologen sind ständig einer erhöhten Strahlenbelastung ausgesetzt. Deutlich verringern lässt sich die Exposition, wenn ein Roboter sie in der Durchführung von PCI-Prozeduren unterstützt.

Neue invasive HFpEF-Therapie besteht ersten Test

Bei HFpEF-Patienten kann eine Dekompensation auch durch eine Volumenverschiebung von extrathorakal nach thorakal ausgelöst werden. Ein Therapieansatz ist deshalb, dem ungünstigen Shift durch Modulation der Splanchnicus-Aktivität entgegenzuwirken. Erste Daten zu diesem Verfahren werden zwar als positiv bewertet, Kritik bleibt aber nicht aus.

Lungenfunktion bei COVID: Impedanz verhält sich anders als bei Herzinsuffizienz

Lungen bei COVID-Patienten können im Röntgen-Thorax aussehen wie Lungen bei Herzinsuffizienz. Die Lungenimpedanzmessung allerdings verhält sich unterschiedlich.

Neueste Kongresse

DGK-Jahrestagung 2022

„Neue Räume für kardiovaskuläre Gesundheit“ – so lautet das diesjährige Motto der 88. Jahrestagung. Alle Infos und Berichte im Kongressdossier.

ACC-Kongress 2022

Der diesjährige Kongress der American College of Cardiology findet wieder in Präsenz in Washington DC und gleichzeitig online statt. In diesem Dossier lesen Sie über die wichtigsten Studien und Themen vom Kongress.

AHA-Kongress 2021

Die wichtigsten Ergebnisse der beim amerikanischen Herzkongress AHA präsentierten  Studie lesen Sie in unserem Dossier. Bleiben Sie auf dem Laufenden.

Highlights

Kardiothek

Alle Videos der Kongressberichte, Interviews und Expertenvorträge zu kardiologischen Themen. 

Corona, COVID-19 & Co.

Aktuelle Meldungen zu SARS-CoV-2 bzw. zu der Lungenkrankheit COVID-19 finden Sie in diesem Dossier.

Aktuelles und Neues aus der Kardiologie

Bodenverschmutzung mit Herzerkrankungen assoziiert

Während Luftverschmutzung sich leichter beobachten und erforschen lässt, gibt es zu den gesundheitlichen Folgen von Bodenkontamination weniger Daten. Eine deutsche Übersichtsarbeit zeigt, wie Schadstoffe im Boden das Herz schädigen können.

So sicher und effektiv sind Sondenextraktionen in Deutschland

Die Entfernung von Schrittmacher- oder ICD-Elektroden kann eine große Herausforderung sein. Auskunft darüber, wie sicher und effektiv Eingriffe zur Sondenextraktion in Deutschland sind, geben Daten des nationalen GALLERY-Registers.

Sternotomie: Optimaler Start der kardiologischen Reha

Bedeutet ein früher Beginn des Rehabilitationstrainings nach einer Sternotomie ein Risiko für die Heilung oder eine schnellere Genesung, die Muskelabbau und Stürze verhindert? Eine kleine, randomisierte Studie liefert neue Daten dazu.

Aus der Kardiothek

Hätten Sie es erkannt?

Echokardiographischer Zufallsbefund. Was fällt auf?

Interventionelle Techniken bei Herzinsuffizienz: Bei wem, was und wann?

Für das Management von Herzinsuffizienz-Patienten stehen inzwischen auch interventionelle Techniken zur Verfügung, etwa ein intratrialer Shunt zur HFpEF-Therapie oder invasive Devices für die Fernüberwachung. Dr. Sebastian Winkler erklärt in diesem Video, wann der Einsatz solcher Techniken sinnvoll sein könnte, und was es dabei zu beachten gilt.

SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz: Mechanismen und pleiotrope Effekte

Inzwischen ist bekannt, dass SGLT2-Inhibitoren über die blutzuckersenkende Wirkung hinaus andere günstige Effekte auf das Herz und die Niere entfalten. Prof. Norbert Frey wirft einen kritischen Blick auf die Studienlage und erläutert daran, was über die Mechanismen der SGLT2-Hemmung tatsächlich bekannt ist.

DGK Jahrestagung 2022/© m:con/Ben van Skyhawk
ACC-Kongress 2022 in Atlanta/© SeanPavonePhoto / Getty Images / iStock
AHA-Kongress 2020 virtuell
Kardiothek/© kardiologie.org
Corona/© Naeblys / Getty images / iStock
Kardio-Quiz Juni 2022/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Vortrag vom BNK/© BNK | Kardiologie.org