Nachrichten 10.11.2021

Vorhofohrverschluss: Ein Okkluder im Vorteil, doch wie relevant ist das?

Sind die Devices für den linken Vorhofohrverschluss (LAA) austauschbar oder nicht? Zwei Studien zeigen bei den Leaks Vorteile für das Amplatzer Amulet-System gegenüber dem Watchman. Unklar ist die klinische Relevanz.

Die Ergebnisse der SWISS-APERO-Studie sowie neue Daten aus der erstmals beim ESC-Kongress 2021 vorgestellten AMULET IDE-Studie wurden jetzt bei der TCT-Tagung präsentiert. In der AMULET IDE Studie wurde die neue Generation des Amulet-Devices verglichen mit der ersten Generation des Watchman 2.5 Devices. Das Amulet-Device arbeitet mit einem doppelten Verschlussmechanismus.

Vorteil des doppelten Verschlussmechanismus

Obwohl das Amulet-Device keine Antikoagulation erfordert, waren die klinischen Ergebnisse ähnlich. Schlaganfälle bzw. schwere Blutungen nach 18 bzw. 12 Monaten waren gleich häufig. Beim primären mechanischen Endpunkt nach 45 Tagen war das Amulet dem Watchman überlegen: 98,9% bzw. 96,8% der Patienten zeigten in der transösophagealen Echokardiografie (TEE) einen residualen Jet um das Device herum von bis zu 5 mm. Einen Jet von maximal 3 mm erreichten 89,6% bzw. 75,1%, komplett ohne Jet blieben 63% bzw. 46%.

Bei der TCT-Tagung stellte Dhanunjaya Lakkireddy vom Kansas Heart Rhythm Institute jetzt die 12-Monats-Daten zum mechanischen Endpunkt vor und damit zur Frage, wie es mit den Jets und Leaks im längeren Verlauf aussieht. Die Ergebnisse basieren erneut auf einer TEE-Untersuchung, die von einem unabhängigen Core Lab ausgewertet wurde. 

Von den insgesamt 1.593 Studienteilnehmern des 45-Tage-Follow-up standen zum 1-Jahres-Follow-up noch 1.291 zur Verfügung. Und wie beim 45-Tage-Follow-up gab es einen Vorteil für das Amulet. Konkret zeigten 63% der Patienten keinerlei Jet und 9% einen Jet von mindestens 3 mm. Beim Watchman lagen diese Quoten bei 53% und 22%.

Dabei gebe es auch eine gewisse Dynamik. So sei der Anteil derer, bei denen der TEE-Befund zugenommen habe, in der Watchman-Gruppe höher gewesen als in der Amulet-Gruppe, betonte Lakkireddy. Insgesamt zeige die Studie, dass der doppelte Verschlussmechanismus zu dauerhafteren Resultaten führe, so der Kardiologe. Unklar sei derzeit noch, ob die mechanischen Unterschiede längerfristig auch mit Unterschieden bei den klinischen Endpunkten einhergingen. Dies werde aber im Verlauf noch untersucht.

Zweite Studie mit direktem Vergleich

Ebenfalls beim TCT vorgestellt wurde die randomisierte SWISS-APERO Studie. Auch sie hat die beiden Verschlusssysteme direkt miteinander verglichen. Für die SWISS-APERO-Studiengruppe stellte Dr. Roberto Galea vom Universitätsspital Bern die 45-Tage-Ergebnisse zum mechanischen Endpunkt vor, die zeitgleich in der Zeitschrift Circulation veröffentlicht wurden. An der Studie nahmen 221 Patienten teil, die entweder das Amulet-Device oder das Watchman-Device erhalten hatten, bei letzterem zu drei Vierteln nicht das 2.5 System, sondern das neuere FLX-System.

Die Studie zeigte zum einen etwas, das auch in der AMULET IDE Studie beobachtet worden war, nämlich mehr prozedurenassoziierte Komplikationen beim Amulet-Device. Die entsprechenden Quoten lagen bei 9,0% (Amulet) und 2,7% (Watchman). Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p=0,047). Es gab auch zwei Todesfälle im Amulet-Arm, einer im Zusammenhang mit einer Luftembolie und nachfolgendem Schlaganfall, einer nach Perikarderguss.

Was den primären Endpunkt der SWISS-APERO Studie angeht, ein Komposit aus Wechsel zum anderen System während der Prozedur und per CT-Angiografie (!) erfasste Leckagen aller Art nach 45 Tagen, gab es keine Unterschiede zwischen den Studienarmen. Allerdings gab es beim wichtigsten sekundären Endpunkt, den Residualjets am Device-Rand in der TEE-Untersuchung, auch in der SWISS-APERO-Studie Vorteile für das Amulet-Device. Die Quote lag hier bei 13,7% bzw. für das Watchman Device bei 27,5% (p=0,02). 

Wie Lakkireddy betonte Galea, dass die klinische Relevanz unklar sei, dass es aber Hinweise gebe, dass Leaks mit thromboembolischen Ereignissen assoziiert seien. Die Studie war nicht groß genug für Aussagen zu klinischen Endpunkten. Nach 45 Tagen gab es hier keine Unterschiede.

Literatur

Lakkireddy D. AMULET IDE Trial 12 -Month Closuere Follow Up.  Late Breaking Clinical Science Session II. TCT-Kongress, 4. – 6. November 2021

Galea A. Amulet or Watchman FLX Device for Percutaneous LAAC: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Late Breaking Clinical Trials Session III. TCT-Kongress, 4. – 6. November 2021

Galea R et al. Amulet or Watchman Device for percutaneous left atrial appendage closure: primary results of the SWISS-APERO randomized clinical trial. Circulation 2021; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859

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