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13.05.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

Schrittmacherimplantation

Schrittmacher: Die Zukunft ohne Elektrodenkabel hat begonnen

Autor:
Peter Overbeck

 Die Herzschrittmacher-Therapie ist auf dem Weg, noch sicherer zu werden. Seit neuestem gibt es einen per Katheter direkt in der Herzkammer platzierbaren Mini-Schrittmacher, der ohne Elektrodenkabel auskommt. Damit entfällt diejenige Schrittmacher-Komponente, die bei konventionellen Systemen mit am häufigsten Komplikationen verursacht.


Herzschrittmacher werden seit mehreren Jahrzehnten erfolgreich therapeutisch genutzt.

Nach einer Schrittmacher-Implantation können gelegentlich Komplikationen auftreten. Als das „schwächste Glied“ der implantierten Geräte gelten dabei die transvenösen Elektroden. Sie können zu kurz- und langfristigen Problemen wie Dislokationen, Elektrodenbruch oder Infektionen führen, berichtete PD Dr. Johannes Sperzel von der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim.

Per Katheter in der Herzkammer platzierbar

Die technische Weiterentwicklung hat inzwischen einen neuen Schrittmacher-Typ hervorgebracht, der das Herz auch ohne Elektrodenkabel stimulieren kann („leadless pacemaker“).

Diese neuen zylinderförmigen Geräte sind dank miniaturisierter Elektronik so klein, dass sie über eine Punktion der Leistenvene per lenkbarem Katheter direkt in die rechte Herzkammer vorgeschoben und dort fixiert werden können . Die chirurgische Anlage einer subkutanen „Schrittmacher-Tasche“ im Brustbereich erübrigt sich damit.

Erstes System bereits verfügbar

Erster kommerziell verfügbarer „leadless pacemaker“ ist das Nanostim-System des Unternehmens St. Jude Medical. Dieser elektrodenlose Herzschrittmacher ist seit Oktober 2013 in Europa zugelassen (CE-Zeichen).

Klinische Erfahrungen mit dem Nanostim-System waren zuvor in der LEADLESS-Studie gewonnen worden. Wie Sperzel berichtete, konnte der Schrittmacher in dieser Studie bei 32 von 33 Patienten erfolgreich implantiert werden.

Häufigste Indikation war permanentes Vorhofflimmern mit AV-Block bei 22 Studienteilnehmern (67 Prozent).

Eingriff dauerte im Schnitt 28 Minuten

Die Dauer des Eingriffs betrug im Schnitt 28 Minuten. In 70 Prozent aller Fälle konnte der Schrittmacher ohne notwendige Repositionierung intrakardial platziert werden.

Die Funktionskontrolle (u.a. Wahrnehmung, Reizschwelle, Elektrodenimpedanz, Batteriestatus) nach sechs Monaten ergab vergleichbare Werte wie für konventionelle Schrittmacher, berichtete Sperzel.

In einem Fall verlief die Implantation jedoch erfolglos: Bei einem 70-jährigen Mann kam es zur kardialen Perforation und Tamponade. Der Patient starb fünf Tage später an einem Schlaganfall.

1-Jahres-Ergebnisse gerade vorgestellt

Am 9. Mai sind beim Kongress der Heart Rhythm Society (HRS) in San Francisco die 1-Jahres-Daten der LEADLESS-Studie vorgestellt worden. Auch zum Zeitpunkt nach einem Jahr erfüllte der neue Schrittmacher bei der Funktionskontrolle die Erwartungen.

Neue klinische Ereignisse im Zusammenhang mit der Schrittmacher-Implantation oder Komplikationen wie Dislokation wurden im verlängerten Follow-up nicht beobachtet.

Notwendiger Lernprozess

Der sondenlose Schrittmacher sei „keine neue Therapie, sondern eine neue Technologie“, betonte Sperzel. Deren Anwendung in der Praxis müsse deshalb zunächst einmal gründlich erlernt werden.

Der Prozess der Implementierung der neuen Schrittmacher in der Praxis wird in einer bereits angelaufenen Studie (LEADLESS Observational Study) wissenschaftlich begleitet, um weitere Erkenntnisse zum klinischen Leistungs- und Sicherheitsprofil zu gewinnen. Geplant ist die Teilnahme von bis zu 1000 Patienten.

Bis April 2014 sind an 22 Zentren 144 Implantationen und 93 Studieneinschlüsse von Patienten vorgenommen worden, berichtete Sperzel. Derzeit sei die Rekrutierung weiterer Patienten allerdings bis auf Weiteres ausgesetzt.

Vorläufige Unterbrechung der Studie

Grund dafür sind aufgetretene Komplikationen in Form von Perforationen (sechs Fälle, davon fünf bestätigt), von denen zwei tödlich verliefen. Bei drei Patienten kam es zu Dislokationen des Schrittmachers.

Vor einer Fortsetzung wolle man die Studie deshalb zunächst „neu strukturieren“, betonte Sperzel.

Dazu soll zum einen das Trainings- und Ausbildungsprogramm für die beteiligten Herzzentren intensiviert werden. Zum anderen soll die Zahl der Zentren – gemäß ursprünglicher Planung sollten es am Ende rund 100 sein – in der demnächst fortgesetzten Studie deutlich reduziert werden.

Ungeachtet der in der Lernphase aufgetretenen Probleme zeigte sich Sperzel überzeugt davon, dass die sondenlose Technik in einigen Jahren der neue Standard in der Schrittmacher-Therapie sein werde. Und nicht nur das: Auch bei CRT- und ICD-Systemen sieht der Experte Entwicklungspotenzial in Richtung elektrodenlose Aggregate.

Literatur
Bildnachweise