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02.02.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

EXAMINATION-Langzeitdaten

ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Die Wahl des besten Stents

Autor:
Peter Overbeck

Bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) ist die perkutane Koronarintervention mit Implantation eines Koronarstents heute Strategie der Wahl. Bevorzugt werden dabei Medikamente freisetzende Stents (Drug Eluting Stent, DES), was durch neue Langzeitdaten gestützt wird. Diese Daten suggerieren sogar eine mit DES zu erzielende Reduktion der Mortalität – die aber nicht leicht zu erklären ist.

Dass eine frühzeitige Katheterintervention zur Wiedereröffnung der Infarktarterien (primäre PCI) die Überlebenschancen von Patienten mit STEMI im Vergleich zu einer rein medikamentösen Therapie verbessern, gilt als gesichert. Nicht so sicher war man sich zumindest anfänglich in der Frage, ob dafür ein DES oder ein unbeschichteter Metallstent (Bare Metal Stent, BMS) die bessere Wahl ist. Vor rund zehn Jahren machten nämlich beunruhigende Studiendaten die Runde, wonach DES der ersten Generation (mit Sirolimus- oder Paclitaxel-Beschichtung) vor allem das Risiko für sehr späte Stent-Thrombosen erhöhen könnten. Der Einsatz von DES wurde deshalb gerade bei STEMI eher mit Skepsis gesehen.

Inzwischen hat längst eine neue Generation von DES mit weiter verbesserten Eigenschaften Eingang in die Praxis gefunden. Und in den Leitlinien wird mittlerweile empfohlen, modernen DES in der revaskularisierende Therapie bei STEMI gegenüber unbeschichteten Metallstents den Vorzug zu geben (Klasse-IA-Empfehlung) – so etwa in den 2014 veröffentlichten ESC-Leitlinien zur koronaren Revaskularisation.

Klasse-IA-Empfehlung zugunsten von DES

Basis für die Favorisierung von DES sind Daten aus zwei Studien, die beide untersucht haben, ob Patienten mit STEMI von einem DES der zweiten Generation im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents profitieren. In der randomisierten COMFORTABLE AMI Studie erhielten 587 Patienten mit STEMI einen Biolimus freisetzenden Stent (BES) mit abbaubarer Polymer-Beschichtung, bei 583 wurde ein konventioneller BMS eingesetzt.

Nach einem Jahr erwies der BES bezüglich des primären Endpunktes (kardialer Tod, Reinfarkt im koronaren Zielgefäß oder erneute Vaskularisation an der koronaren Zielläsion) als klinisch klar überlegen. (4,3 % vs. 8,7 %, p=0,004). Stent-Thrombosen traten in der BES-Gruppe tendenziell seltener auf als in der BMS-Gruppe ((0,9 % versus 2,1 %). Die 2-Jahres-Ergebnisse bestätigten die Vorteile des BES.

EXAMINATION prüft Everolimus freisetzenden Stent

Nicht ganz so positiv fielen die Ergebnisse der randomisierten Vergleichsstudie EXAMINATION aus. In dieser Studie erhielten 751 STEMI-Patienten einen Everolimus freisetzenden Stent (EES) und 747 einen BMS. Die Untersucher rechneten mit einer klinischen Überlegenheit des EES. Doch nach einem ein Jahr bestand bezüglich des primären Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, jeglicher Myokardinfarkt, jegliche Revaskularisation) kein signifikanter Unterschied zwischen EES- und BMS-Gruppe (11,9 % vs. 14,2 %, p=0,19). Jedoch waren zumindest die Rate an Stent-Thrombosen (0,5 % vs. 1,9 %, p=0,019) und die Rate an erneuten Revaskularisationen am koronaren Zielgefäß (5,0 % vs. 2,1 %, p=0,003) in der EES-Gruppe signifikant niedriger.

Auch nach zwei Jahren war im Hinblick auf den primären Studienendpunkt keine Überlegenheit des modernen Stents auszumachen. Eine Analyse der gepoolten Daten beider Studien bestätigte in der Folge ein niedrigere Risiko für Stentthrombosen und Re-Infarkte für den Fall, dass STEMI-Patienten moderne DES statt BMS erhalten.

Nach fünf Jahren traten Vorteile zutage

Aktuell hat die EXAMINATION-Studiengruppe im Fachblatt „The Lancet“ ihre 5-Jahres-Ergebnisse veröffentlicht. Anders als nach den ersten beiden Jahren der Nachbeobachtung kommt nach fünf Jahren Follow-up die antizipierte Überlegenheit des EES klar zum Vorschein. Die Inzidenzrate für den primären kombinierten Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, jeglicher Myokardinfarkt, jegliche Revaskularisation) ist demnach in der EES-Gruppe nun signifikant um 20 Prozent niedriger als in der BMS-Gruppe (21% versus 26%, p=0,033).

Bei näherem Hinsehen zeigte sich, dass dieser Unterschied primär durch eine signifikante relative Abnahme der Gesamtmortalität in der EES-Gruppe zustande gekommen ist (9% versus 12%, p=0,047). Frappierend an diesem an sich sehr erfreulichen Ergebnis ist jedoch, dass es nicht die kardialen Todesfälle waren, die deutlich abgenommen hatten (6% versus 7%, p=0,37). Vielmehr gab eine signifikant niedrigere Zahl nicht kardial bedingter Todesfälle den Ausschlag (2% versus 4%, p=0,027).
Die Rate an erneuten Revaskularisationen am koronaren Zielgefäß war in der EES-Gruppe ebenfalls signifikant niedriger (4% versus 7%, p=0,012). Dagegen war der in den ersten beiden Jahren noch signifikante Unterschied bei den Stentthrombosen nach fünf Jahren nicht mehr signifikant.

Warum nahm nichtkardiale Mortalität ab?

Mit der Erklärung für die Abnahme der nicht kardial bedingten Sterblichkeit tun sich nicht nur den Studienautoren schwer. Sie weisen darauf hin, dass neben Krebserkrankungen auch Fälle von Sepsis in der EES-Gruppe seltener waren. Letzteres könnte darauf zurückzuführen sein, dass mit EES behandelte Patienten wegen der niedrigeren Rate an erneuten Revaskularisationen seltener in die Klinik mussten und somit einem niedrigeren Infektionsrisiko ausgesetzt waren. Das ist derzeit aber nur Spekulation.

Ein Fazit

Praxisverändernde Bedeutung haben die neuen Langzeitergebnisse der EXAMINATION-Studie nicht. Sie bestätigen vielmehr das, was bei STEMI im Hinblick auf die Stent-Wahl längst gängige Praxis ist. Beruhigend ist die Bestätigung, dass die EES-Implantation bei STEMI auch auf längere Sicht sicher ist und mit keiner überproportionalen Zunahme von späten Stentthrombosen einhergeht. Die Beobachtung einer sich verzögert manifestierenden Mortalitätsabnahme schon als definitiven Beweis für eine Überlegenheit des EES in prognostischer Hinsicht zu werten, wäre sicher verfrüht. Hier bedarf es weiterer Untersuchungen. Im Übrigen setzt die Studie bezüglich STEMI Maßstäbe, an denen man sich bei der Entwicklung neuer Koronarstents und bioresorbierbarer Scaffolds zu orientieren haben wird.

Literatur

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