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31.08.2016 | ST-Hebungsinfarkt | Nachrichten

PRAGUE-18-Studie

Prasugrel oder Ticagrelor – welcher Plättchenhemmer ist besser?

Autor:
Peter Overbeck

Die PRAGUE-18-Studie hatte hochgespannte Erwartungen geweckt. Schließlich handelt es sich um die erste Studie, die einen randomisierten klinischen Direktvergleich der beiden potenten Plättchenhemmer Prasugrel und Ticagrelor gewagt hat. Doch bei ihrer Präsentation erwies sie sich als laues Lüftchen.

Mit dieser Studie hatte kaum jemand gerechnet. Dass die neueren Thrombozytenhemmer Prasugrel und Ticagrelor, die beide in großen Einzelstudien (TRITON-TIMI-38 und PLATO) eine stärkere klinische Wirksamkeit gegenüber Clopidogrel bewiesen hatten, jemals einem randomisierten Vergleich anhand harter klinischer Endpunkten unterzogen würden, galt als ziemlich unwahrscheinlich.

Eine „heiße“ Studie?

Doch mit PRAGUE-18 stand nun zur großen Überraschung eine solche Studie auf dem Programm einer Hot-Line“-Sitzung beim ESC-Kongress in Rom. Diese Sitzungen sind traditionell der Präsentation von neuen „heißen“ Studien vorbehalten. Doch heiß ist im Fall von PRAGUE-18 nicht so sehr die Studie selbst, sondern die Luft, die darin steckte und bei der Präsentation rasch entwich.

Eine Gruppe tschechischer Kardiologen um Dr. Petr Widimsky aus Prag hat – übrigens ohne Sponsoring von industrieller Seite – in der randomisiert en Studie 1.230 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfakt (STEMI) zusätzlich zur sonstigen Therapie entweder mit Prasugrel oder Ticagrelor behandelt. Primärer Endpunkt war die Rate kardiovaskulärer Ereignisse (Tod, Re-Infarkt, Schlaganfall, Revaskularisation, schwere Blutungen, verlängerte Hospitalisierung) innerhalb der ersten sieben Tage nach dem Akutereignis.

Gleiche Ereignisraten

Mit 4,0 % (Prasugrel) und 4,1 % (Ticagrelor) waren die entsprechenden Ereignisraten nahezu gleich. Daraus den Schluss zu ziehen, dass beide Plättchenhemmer in puncto Wirksamkeit und Sicherheit dann wohl von gleichem Kaliber seien, verbietet sich allerdings. Denn statistisch betrachtet ist die Studie hoffnungslos „unterpowert“. Schon bei der Planung legte man eine Stichprobengröße von nur 2.600 Patienten zugrunde. Dann wurde nach einer „Futility“-Analyse, die eine Fortsetzung in Erwartung von klinischen Unterschieden als aussichtslos erschienen ließ, die Studie nach Einschluss von nur 1.200 Patienten auch noch vorzeitig gestoppt.

Eine alternative Berechnung

Prof. Keith Fox aus Edinburgh, der die Studie beim ESC-Kongress kritisch kommentieren sollte, präsentierte in Rom seine eigene Berechnung der erforderlichen Studiengröße. Danach wäre zur Erreichung des Ziels, bei einer Ereignisrate von 4 % mit 90 % Power einen Unterschied um 25 % aufdecken zu können, der Einschluss von 14.190 Patienten in die Studie nötig gewesen. Für die Schlussfolgerung, dass Prasugrel und Ticagrelol von gleicher Wirksamkeit und Sicherheit seien, reiche die statistische Power der PRAGUE-18-Studie somit bei weitem nicht aus.

Können klinische Studien dieser Art dann überhaupt noch gemacht werden, wurde Widimsky in der Diskussion gefragt. „Wir haben sie gemacht“, gab er lakonisch und zur Erheiterung des Auditoriums zur Antwort. Die Frage nach der Sinnhaftigkeit „unterpowerter“ Studien hat er damit aber nicht beantwortet.

Literatur

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