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27.04.2018 | Stabile Angina pectoris | Nachrichten

Innovativer Therapieansatz

Koronarsinus-Verengung: „Real World“-Erfolge mit neuer Option bei refraktärer Angina pectoris

Autor:
Peter Overbeck

Bei KHK-Patienten mit refraktärer Angina pectoris, bei denen Medikamente ausgereizt und Stent oder Bypass-OP keine Optionen mehr sind,  scheint das neues Verfahren der Koronarsinus-Verengung doch noch symptomatische Besserungen zu ermöglichen, wie aktuelle „Real World“-Daten belegen.

Patienten mit schwerer und diffuser Koronarsklerose, die für eine Revaskularisation mittels Stent oder Bypass-OP nicht geeignet erscheinen, leiden nicht selten trotz bestmöglicher medikamentöser Therapie weiterhin unter sehr belastenden pektanginösen Beschwerden. Primäres Ziel ist hier die Verbesserung der Lebensqualität.

In der Vergangenheit  hat es nicht an Versuchen gemangelt, neue Therapieansätze für diese spezielle Patientengruppe zu entwickeln. Überzeugende Erfolge sind dabei bislang nicht erzielt worden.

Druckerhöhung im Koronarsinus

Dies könnte sich nun ändern. Das in Kanada ansässige Unternehmen Neovasc hat mit dem sogenannten  „Coronary Sinus (CS) Reducer“ eine Methode zur Koronarsinus-Verengung entwickelt, die sich schon in einer randomisierten Phase-II-Studie (COSIRA) mit Scheinintervention in der Kontrollgruppe als wirksam erweisen hat. Jetzt legt eine italienische Untersuchergruppe die bislang umfangreichsten „Real-World“-Daten einer monozentrischen Studie vor, die ebenfalls für die Wirksamkeit der neuen Methode sprechen.

Beim Reducer-System handelt es sich um einen Ballon-expandierbaren Stent, der mittels Gefäßkatheter über die rechte Vena jugularis interna im Koronarvenensinus platziert wird und nach seiner Aufdehnung die  Form einer Sanduhr annimmt.  Der Sinus coronarius, über den der venöse Abfluss des Blutes aus den Koronargefäßen größtenteils erfolgt, wird durch Einlage dieses Systems verengt. Dadurch wird der  Druck im Koronarsinus und retrograd in den Kapillaren erhöht – was  wiederum zu einer leichten Dilatation der Kapillaren und einer dadurch bedingten Reduktion des Gefäßwiderstandes führt. Auf diese Weise will man das normale Verhältnis von subepikardialem zu subendokardialem Blutfluss wiederherstellen und Blut von nicht-ischämische in ischämische Myokardareale umleiten.

Vier von fünf Patienten zeigen Verbesserungen

Kardiologen am San Raffaele Scientic Intitute in Mailand um Dr. Francesco Giannini berichten jetzt über ihre „single center“-Erfahrungen mit der neuen Methode bei 50 KHK-Patienten mit als refraktär klassifizierter schwerer Angina pectoris und nachgewiesener Ischämie im Versorgungsgebiet der linken Herzkranzarterie. Bei einer hohen Prävalenz von koronaren 3-Gefäßerkrankungen waren jeweils rund drei Viertel bereits einer PCI oder einer Bypass-Operation und 56% sowohl einer interventionellen als auch chirurgischen Revaskularisation unterzogen worden.

Alle zwischen März 2015 und August 2016 vorgenommenen Implantationen des Reducer-Systems verliefen erfolgreich und ohne gerätebezogene Komplikationen während oder nach der Prozedur.  Hinsichtlich der Schweregrad-Einteilung der Angina pectoris gemäß Canadian Cardiovascular Society (CCS)-Klassifikation zeigten sich nach der Reducer-Implantation deutliche Verbesserungen.

Nach vier Monaten war eine signifikante Abnahme der CCS-Angina-Klasse von im Mittel 2,98 auf 1,67 (p<0,001) zu verzeichnen. Bei den meisten Patienten (80%) konstatierten die Untersucher eine funktionelle Verbesserung um mindestens eine CCS- Angina-Klasse, bei 20 Patienten (40%) waren Verbesserungen um zwei oder drei CCS-Klassen feststellbar.

In dieser Zeit verlängerte sich die beim 6-Minuten-Gehtest erreichte Gehstrecke von initial 287,0 auf  388,6 Meter. Auch der Dyspnoe-Schweregrad verbesserte sich ebenso wie alle im Seattle Angina Questionnaire (SAQ) erfassten Aspekte der Lebensqualität. Bei rund einem Drittel aller Patienten konnte die antianginöse Medikation um mindestens ein Medikament reduziert werden.  Die nach vier Monaten beobachteten Effekte erwiesen sich auch nach einem Jahr als beständig. Immerhin 20% aller Patienten sprachen jedoch nicht auf die Behandlung an.

Fehlende Kontrollgruppe als Limitierung

Wichtigste Limitierung der aktuellen Studie ist zweifellos das Fehlen einer Kontrollgruppe. Gerade bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris kann der Placeboeffekt sehr groß sein. Zudem erfolgte keine Objektivierung der Wirkung des Reducer-Systems auf Myokardischämien.

In der 2015 publizierten randomisierten Phase-II-Studie COSIRA ist die Reducer-Methode bei insgesamt 104 Patienten mit einer Scheinintervention im Kontrollarm (sham control) verglichen worden. Die Tatsache, dass auch im Kontrollarm nach sechs Monaten bei 42% der Probanden eine funktionelle Verbesserung um eine CCS-Klasse beobachtet wurde, zeugt vom Placeboeffekt. Tatsache ist aber auch, dass der Anteil mit entsprechender funktioneller Verbesserung in der Gruppe mit Reducer-Implantation 72% betrug und damit signifikant höher war.

Primärer Studienendpunkt war eine Verbesserung um mindestens zwei CCS-Stadien nach sechs Monaten. Ein entsprechender Behandlungserfolg wurde in der Interventionsgruppe bei 35 Prozent und in der Kontrollgruppe bei 15 Prozent der Patienten erreicht – ebenfalls ein signifikanter Unterschied.

Literatur

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