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02.05.2018 | Stabile Angina pectoris | Nachrichten

Kontroverse geht weiter

ORBITA-Studie: Patienten mit Scheinprozedur votieren nach Studienende mehrheitlich für „richtige“ PCI

Autor:
Peter Overbeck

Die  kontrovers diskutierte ORBITA-Studie zum Nutzen der perkutanen Koronarintervention (PCI)  bei stabiler KHK macht wieder von sich reden: Jetzt ist bekannt geworden, dass fast alle Patienten der Kontrollgruppe, bei denen die Katheterprozedur nur zum Schein  vorgenommen worden war, nach Studienende  einer PCI unterzogen wurden.

Der in den USA jährlich abgehaltene TCT-Kongress (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) ist ein vielbeachtetes Forum für die Leistungsstärke der modernen Herzkatheter-Medizin. Ausgerechnet dieser Kongress war im November 2017  Schauplatz für die Erstpräsentation  der ORBITA-Studie, die auf den ersten Blick ein Fragezeichen hinter den symptomatischen Nutzen der perkutanen Koronarintervention  bei stabiler KHK zu setzen scheint. Nach ihren Ergebnissen hatte eine PCI bei medikamentös sehr intensiv behandelten Patienten mit koronarer 1-Gefäß-Erkrankung und guter linksventrikulärer Funktion keinen stärkeren  Effekt auf Belastungskapazität und Symptome als eine in der Kontrollgruppe vorgenommene Scheinprozedur (sham control).

Seitdem brodelt die Kontroverse über dieses in der Tat provokante Ergebnisse der ORBITA-Studie. Außer mit Lob für das „mutige“ Studiendesigns sind die ORBITA-Autoren dabei vor allem mit viel  Kritik bezüglich vermeintlicher Limitierungen ihrer Studie bedacht worden.

85% erhielten PCI nach Studienende

Jetzt ist ein neues Detail bekannt geworden, das kürzlich während einer Sitzung zum Thema ORBITA-Studie beim SCAI-Kongress 2018 in San Diego zu Sprache kam und die Diskussion über ORBITA weiter befeuern dürfte. Bei dieser Sitzung war ORBITA-Studienleiterin Rasha Al-Lamee aus London per Skype zugeschaltet.

Wie das kardiologische Online-Fachportal tctmd berichtet, teilte Al-Lamee dem Auditorium bei dieser Gelegenheit mit, dass 85% aller zuvor dem Kontrollarm mit Scheinprozedur zugeteilten Patienten nach Abschluss der sechswöchigen Nachbeobachtung, der das Ende der Studie markierte, einer PCI unterzogen worden sind. Hoppla, mag sich da so mancher Experte gedacht haben: Hat man am Ende also doch erkannt, dass eine PCI im Original einfach besser als in  Scheinversion ist?

Diesen Eindruck erweckte Al-Lamee nicht. Sie legte vielmehr Wert auf die Feststellung, dass die von ihr nun gelieferte Information alles andere als eine Überraschung sei: Dass die Mehrzahl der Patienten mit Scheinprozedur nach Studienende einer PCI zugeführt würden, sei von der ORBITA-Gruppe schon vorher kommuniziert worden. Da hätten einige wohl nicht richtig zugehört.

Follow-up auf sechs Wochen befristet

Tatsache ist, dass die im Nachgang der Scheinprozeduren veranlassten  PCIs nicht als ein das Studienergebnis verwässerndes „Cross over“ zur alternativen Therapie zu verstehen sind.  Denn zum Zeitpunkt dieser Koronarinterventionen war die Studie längst abgeschlossen.

Die ORBITA-Gruppe hatte die Dauer der verblindeten Nachbeobachtung bewusst auf sechs Wochen befristet. Danach sollte endgültig Schluss sein. Dafür nennen die ORBITA-Autoren ethische Gründe. Sie gingen von der festen Erwartung aus, dass ihre Studie, die ja entsprechend der Praxis Patienten mit hochgradigen Koronarläsionen einschließen sollte, den Nutzen der PCI erstmals in verblindeter Form dokumentieren würde. Ihnen erschien es deshalb unethisch, von den Patienten zu verlangen, sich in der Kontrollgruppe einer länger als sechs Wochen dauernden Nachbeobachtung auszusetzen.

Was sind die Gründe für die nachgeholten PCIs?

Wie aber kam es dazu, dass so viele Studienteilnehmer mit Scheinprozedur nach Studienende dann doch einer PCI unterzogen wurden? Dass belastende Symptome der wesentliche Grund waren, ist eher unwahrscheinlich angesichts der Tatsache, dass die Studie bezüglich der symptomatischen Wirkung keinen signifikanten Unterschied zwischen echter und Schein-PCI gezeigt hat.

Wie Al-Lamee in ihrem Skype-Beitrag erläuterte, habe man den Patienten bei der Aufnahme in die Studie zugesichert, dass ihr Arzt mit ihnen nach Beendigung der verblindeten Studienphase ein ausführliches Gespräch führen werde, in dem gemeinsam und unter Berücksichtigung persönlicher Präferenzen über die weitere Vorgehensweise entschieden werden soll. Als mögliche Option sein dabei auch eine PCI zugesichert worden.

Und für diese Option haben sich dann offenbar die meisten Patienten entschieden. Al-Lamee ließ durchblicken, dass bei einigen Patienten die als Belastung empfundene tägliche Einnahme einer hohen Zahl von Medikamenten ausschlaggebend bei der Entscheidung war. In den sechs Wochen vor den Kathetereingriffen waren die Studienteilnehmer forciert und unter intensiver Betreuung, wie sie in der Praxis kaum möglich ist,  auf eine optimale medikamentöse Therapie eingestellt worden, die allein schon die Einnahme von im Schnitt drei antianginös wirksamen Medikamenten beinhaltete.

Die meisten ORBITA-Teilnehmer hatten hochgradige und hämodynamisch relevante Koronarstenosen, die mehrheitlich (69%) im Ramus interventricularis anterior der linken Herzkranzarterie lokalisiert waren. Denkbar ist, dass das Wissen über die Existenz solcher Koronarläsionen viele Patienten beunruhigt und in dem Wunsch bestärkt hat, nach Ablauf der Verblindung rasch davon befreit zu werden.

Neue Daten beim EuroPCR-Kongress erwartet

Tiefere Einblicke in die ORBITA-Studie wird es im Übrigen beim Ende Mai 2018 in Paris stattfindenden EuroPCR-Kongress geben. Dort sollen unter anderem Ergebnisse von Analysen der hämodynamischen Studiendaten präsentiert werden. 

Das Studiendesign sah bei allen Teilnehmern auch Messungen der Fraktionellen Flussreserve (FFR) vor. Deren Ergebnisse sind allerdings bei der Entscheidung über die invasive Kathetertherapie nicht berücksichtigt worden. Folge war, dass auch diejenigen Patienten (29%), bei denen angesichts von FFR-Werten > 0,80 nur hämodynamisch nicht relevante Koronarstenosen bestanden, einer Katheterbehandlung unterzogen worden sind. Auch dieser Aspekt des ORBITA-Designs ist im Nachhinein kritisiert worden.

Literatur

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