Onlineartikel 04.04.2016

Stammzelltherapie senkt Ereignisrate bei schwerer Herzinsuffizienz

Eine neue Stammzelltherapie hat sich in einer randomisierten Phase-2b-Studie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz als klinisch wirksam erwiesen. Die Ergebnisse belegen eine Reduktion von Todesfällen und Hospitalisierungen im ersten Jahr nach transendokardialer Injektion der Zellen.

Die Phase-2b-Studie ixCELL-DCM ist die bislang größte placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Nutzen einer Stammzelltherapie bei Herzinsuffizienz,” berichtete Dr. Timothy Henry, Kardiologe am Cedars-Sinai Heart Institute in Los Angeles, der die Ergebnisse in einer „Late-Breaking Clinical Trials“-Sitzung beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) in Chicago vorgestellt hat.

Demnach konnte durch eine als Ixmyelocel-T bezeichnete Zelltherapie bei Patienten mit fortgeschrittener ischämischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) die Rate für die Ereignisse Tod, kardiovaskulär bedingte Klinikeinweisungen und ungeplante Behandlungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz im Zeitraum von 12 Monaten signifikanrt um 37% im Vergleich zu Placebo  reduziert werden. Gemäß „Per-Protocol“-Analyse (n = 109) war in der Gruppe mit Stammzelltherapie sowohl die Mortalität (3.4% vs. 13.7 %) als auch die Rate für Hospitalisierungen wegen kardiovaskulärer Probleme (37.9% vs. 47.1%) niedriger als in der Placebogruppe.

Funktionelle Parameter nicht verändert

Funktionelle Parameter wie linkventrikuläre Auswurffraktion und Volumina, NYHA-Klasse und Belastungskapazität (6-Minuten-Gehtest) wurden durch die Zelltherapie allerdings nicht verbessert. Daraus ergeben sich somit keine Hinweise auf die der Prognoseverbesserung zugrunde liegenden Wirkmechanismen, über die momentan nur spekuliert werden kann.

In der Studie sind an Zentren in den USA 114 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz auf Basis einer ischämischen Kardiomyopathie einer Behandlung mit Ixmyelocel-T oder mit Placebo zugeteilt worden. Ixmyelocel-T ist eine patientenspezifische hochangereicherte Zellmixtur, die mithilfe eines automatisierten Verfahrens aus zuvor gewonnenen autologen Knochenmarkzellen der Patienten hergestellt und diesen dann per Katheter transendokardial injiziert wird. Auch den Patienten der Kontrollgruppe wurden Knochenmarkzellen entnommen, bei ihnen wurden dann aber Placebo injiziert.

Bestätigung in größerer Studie nötig

Das patentgeschützte Herstellungsverfahren des Unternehmens Vericel zielt darauf, bestimmte Zelltypen – primär mesenchymale Stammzellen (CD90+) und Monozyten (CD14+) sowie alternativ aktivierte Makrophagen – über zwei Wochen selektiv um ein Vielfaches zu vermehren. Die Hoffnung ist, dadurch bestimmte Funktionen, die für den Gewebeumbau sowie für Immunmodulation und Angiogenese erforderlich sind, verstärken zu können.

Auch wenn ixCELL-DCM die bislang größte randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Stammzelltherapie bei Herzinsuffizienz ist, ist sie gleichwohl immer noch klein. Definitive Schlussfolgerungen lassen sich daraus nicht ziehen. Der normale Gang der Forschung sähe nun vor, die günstigen Ergebnisse in einer größeren Studie zu bestätigen.

Literatur

Late-Breaking Clinical Trials V: The Final Results of the IxCell-DCM Trial: Transendocardial Injection of Ixmyelocel-T in Patients with Ischemic Dilated Cardiomyopathy, Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) 2016, 2.-4. April 2016, Chicago

Simultane Publikation: Patel AM, Henry T et al.: Ixmyelocel-T for patients with ischaemic heart failure: a prospective randomised double-blind trial, The Lancet 2016, online 4. April