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26.05.2015 | Nachrichten

SORT-OUT-VII-Studie

Stents mit bioabbaubarer Polymer-Matrix: Ein Direktvergleich

Autor:
Dr. Ulrike Fortmüller

Die SORT-OUT-VII-Studie zeigt die Gleichwertigkeit zweier „Drug-eluting“-Stents, die beide eine biodegradierbare Polymerbeschichtung besitzen. Allerdings gab es beim Endpunkt Stentthrombose einen kleinen, aber signifikanten Unterschied.

In einer beim EuroPCR-Kongress in Paris vorgestellten randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie aus Dänemark (SORT OUT VII) sind zwei medikamentefreisetzender Stents (DES) der neueren Generation im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit verglichen worden: der Sirolimus-eluting Stent Orsiro (Hersteller: Biotronik) und der Biolimus-eluting Stent Nobori (Hersteller: Terumo). Die Polymerbeschichtung beider Stents ist biodegradierbar. Im Vergleich zu Stents mit persistierenden Polymeren soll diese Weiterentwicklung mögliche Entzündungsreaktionen und darüber das Stentthrombose-Risiko reduzieren.

Als primärer Endpunkt der Studie war die Kombination von kardialem Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb eines Jahres nach der Intervention definiert. In beiden Studienarmen wurden je 1.157 Patienten untersucht, die entweder eine chronische stabile KHK oder ein akutes Koronarsyndrom hatten. Die Ergebnisse des Vergleichs stellte Dr. Lisette Okkels Jensen während einer Hot-Line-Session vor.

Kein Unterschied beim primären Endpunkt

Beim primären Endpunkt zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen. Mit dem Orsiro-Stent erreichten nach 12 Monaten 3,8 Prozent vs. 4,6 Prozent der Patienten mit Nobori-Stent den primären Endpunkt. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit wurde damit erreicht (p < 0,0001 für Nicht-Unterlegenheit).

Ein signifikanter Unterschied ergab sich aber bei der Inzidenz von Stentthrombosen: Eindeutig nachgewiesene Stentthrombosen traten in 0,4 vs. 1,2 Prozent auf (p = 0,03). Die Rate für eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombosen lag bei in 0,9 vs. 1,6 Prozent (p = 0,11) der Fälle auf (jeweils Orsiro vs. Nobori).

Die SORT-OUT-VII-Studie zeigt die Nicht-Unterlegenheit des Orsiro-Stents gegenüber dem Nobori-Stent hinsichtlich Sicherheit und Therapieerfolg beim primären Endpunkt, außerdem reduzierte sich im Beobachtungszeitraum von 12 Monaten mit Orsiro das Risiko für Stentthrombosen, fasste Jensen zusammen.

Ob sich dadurch nun künftig Veränderungen für die Praxis ergeben, z.B. bei der Wahl des Stents für verschiedene Patienten oder bei der postprozeduralen antithrombotischen Therapie, blieb unklar.

Literatur