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26.06.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Prof. Massberg im Interview

Strahlenschutzgenehmigung für klinische Studien – Diskrepanz zwischen Theorie und Praxis

Autor:
Dr. Ulrike Fortmüller

Eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Studien (mit Begleitdiagnostik) ist durch den Gesetzgeber (Bundesministerium für Strahlenschutz, BfS) vorgeschrieben. Doch die unberechenbar langen Bearbeitungszeiten verhindern, dass Studien zustande kommen. Prof. Steffen Massberg, München, Mitglied der klinischen Kommission der DGK, spricht im Interview mit Cardio News über die aktuelle Situation und mögliche Lösungen.

Wie sehen die Tücken strahlenschutzrechtlicher Genehmigungen aus und welche Folgen haben sie?
Massberg: Die strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Studien ist zwar durch den Gesetzgeber vorgeschrieben. Andererseits muss der Gesetzgeber aber seinerseits auch sicherstellen, dass das Verfahren in einem verlässlichen, vorgegebenen Zeitrahmen und damit planbar verläuft. Wie Sie wissen, ist derzeit das BfS mit der strahlenschutzrechtlichen Prüfung klinischer Studien beauftragt. Leider waren die Bearbeitungszeiten des BfS in der Vergangenheit katastrophal lang – und sind es noch immer. Die strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen durch das BfS ist in der aktuellen Form sowohl für den Antragsteller als auch für die Studiensponsoren in keiner Weise planbar. Das hat dazu geführt, dass klinische Studien, bei denen eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung erforderlich ist, in Deutschland häufig nicht mehr durchgeführt werden. Für unseren Standort bedeutet dies nicht nur einen dramatischen wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Wettbewerbsnachteil und einen entsprechenden Imageschaden. Die fehlende Möglichkeit, in aktuelle Studien einzuschließen, hat vor allem häufig auch einen erheblichen Nachteil für die betroffenen Patienten. Durch Stärkung der Personalstruktur im BfS konnte im vergangenen Jahres zwar ein Abbau des Rückstaus der noch zu bearbeitenden Anträge erzielt werden, trotzdem lag die mittlere Bearbeitungsdauer im Jahr 2014 gemäß einer Umfrage weiterhin bei im Mittel 284 Tagen. Im Jahr 2013 waren es 224 Tage, eine durchgreifende Verbesserung der Bearbeitungszeiten konnte daher bislang nicht erreicht werden. Strukturelle und inhaltliche Veränderungen des Genehmigungsverfahrens sind also dringend erforderlich, um nachhaltig einen planbaren Beginn klinischer Studien zu sichern und Deutschland wieder wettbewerbsfähig zu machen.

Welche Verbesserungen der Vorgehensweise wünschen Sie sich?
Massberg: Ähnlich wie bei Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch das BfArM benötigen wir auch für den Bereich der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung klinischer Studien eine verlässliche Fristenregelung. Um Planbarkeit zu erreichen, sollten die Fristen in bestimmten Bereichen außerdem mit einer Genehmigungsfiktion versehen werden, d.h. erhält der Antragsteller innerhalb einer gesetzlich verankerten Frist keine anderslautende Rückmeldung durch das BfS, gilt der Antrag als vollständig bzw. genehmigt. Diese Fristen müssen schnellstmöglich gesetzlich verankert werden, spätestens mit Inkrafttreten der auf der EU-VO 536/2014 basierenden Novellierung arzneimittelrechtlicher Regelungen. Nur eine gesetzlich verankerte Lösung kann aufgrund der damit verbundenen Verbindlichkeit ein deutliches Signal setzen, das auch von internationalen Studiengruppen und pharmazeutischen Unternehmen wahrgenommen wird. Wir erhoffen uns, dass durch klare gesetzgeberische Signale wieder vermehrt Studien zurück an den Standort Deutschland geholt werden können.

Wie sehen Lösungen aus, mit denen dieses Ziel zu erreichen ist?
Massberg: In mehreren Treffen haben verschiedene klinische und wissenschaftliche Gesellschaften, darunter unter anderem auch Vertreter der DGK, der DGIM, des DZHK, des AFNET e.V., gemeinsam mit der Geschäftsstelle des KKS-Netzwerkes (Koordinierungszentren für Klinische Studien) in den vergangenen Monaten ein Konzept erarbeitet, das wesentliche gesetzliche Änderungen des Genehmigungsverfahrens vorsieht. Zentrales Ziel dieses Konzeptes ist es, das derzeitige Verfahren zu verkürzen und zu vereinfachen und an die mit den jeweiligen Studienvorhaben verbundenen Risiken zu adaptieren. Wesentliches Anliegen ist es außerdem, die strahlenschutzrechtliche Genehmigung einschließlich der damit verbundenen Fristen mit den weiteren gesetzlichen Vorgaben im Bereich der medizinischen Forschung, d.h. insbesondere mit der Prüfung durch die Ethikkommissionen und durch das BfArM, in Einklang zu bringen.

Welche konkreten Punkte beinhaltet das Konzept?
Massberg: Künftig soll sich der Ablauf der Prüfung vermehrt am Risiko der mit der Studie verbundenen Strahlenbelastung orientieren. Konkret sieht der gemeinsame Vorschlag daher vor, dass klinische Studien, die unter das vereinfachte Verfahren fallen, in Zukunft gegenüber dem BfS lediglich anzuzeigen sind. In Analogie zu den Vorgaben der EU-VO 536/2014 soll das BfS künftig innerhalb von 7 Kalendertagen nach Eingang die Vollständigkeit der Unterlagen prüfen. Erfolgt keine Rückmeldung innerhalb dieser Frist, dann gilt der Antrag als formal vollständig. Die Genehmigung aus strahlenschutzrechtlicher Hinsicht gilt als erteilt, sofern das BfS nicht innerhalb von 21 Kalendertagen nach Eingang der Anzeige mit Gründen versehene Einwände übermittelt. Unter das vereinfachte Verfahren sollen unter anderem all diejenigen Studien fallen, bei denen die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist, bzw. bei denen ein Dosisgrenzwert von 20 mSv nicht überschritten wird. Die Mehrzahl der Studien aus dem kardiovaskulären Feld würde damit künftig unter das vereinfachte Verfahren fallen. Die Einreichung der Studienunterlagen im vereinfachten Verfahren soll in Zukunft elektronisch über ein zentrales IT-Portal erfolgen, wobei für den Bereich der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln eine automatische Übernahme der grundlegenden Angaben aus dem EU-Portal zur Antragstellung vorgesehen ist. Die Bewertungsverfahren beim BfS, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie der Ethik-Kommission sollen parallel erfolgen, um die Gesamtverfahrensdauer zu verkürzen. Bei klinischen Studien, die unter das AMG bzw. MPG fallen, fließen eventuelle Einwände des BfS in die Bewertung der gemäß AMG bzw. MPG zuständigen Bundesoberbehörde ein. Die Genehmigung der für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukte zuständigen Bundesoberbehörde würde damit auch die Genehmigung des BfS mit umfassen. Für Antragsteller und Sponsor würde so künftig eindeutig erkennbar sein, dass die klinische Prüfung in all ihren Punkten genehmigt ist und begonnen werden kann.
Vollumfänglich geprüft werden sollen künftig nur noch Studien mit strahlentherapeutischen Anwendungen sowie Studien mit diagnostischer Anwendung ionisierender Strahlung ohne bekannte Dosimetrie oder eine Belastung von > 20 mSv, Studien mit Anwendung ionisierender Strahlung an Kindern und Jugendlichen bzw. an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen oder an gesunden Probanden. Aus Gründen der Planbarkeit wurden auch für das vollumfängliche Verfahren Fristenregelungen vorgeschlagen: Künftig soll das BfS innerhalb von 21 Kalendertagen nach Eingang die Vollständigkeit prüfen. Sofern keine Rückmeldung innerhalb dieser Frist erfolgt, gilt der Antrag als formal vollständig. Die Genehmigung bzw. Versagung des BfS muss innerhalb einer Frist von 90 Kalendertagen nach Eingang der Unterlagen erteilt werden.
Sollte es nicht möglich sein, diese Fristen und Verfahrensänderungen für das BfS gesetzlich zu verankern, kann die einzige Lösung nur sein, die Zuständigkeit für die strahlenschutzrechtliche Genehmigung vom BfS auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu übertragen, ähnlich wie es in anderen Mitgliedstaaten der EU seit Jahren gängige Praxis ist.

Was ist der aktuelle Stand Ihrer Bemühungen?
Massberg: Die letzten Monate haben wir genutzt, gemeinsam mit den Vertretern anderer Gesellschaften diesen Vorschlag mit den bereits erwähnten Kernpunkten „Fristenregelung“ und „Genehmigungsfiktion“ zu erarbeiten und schriftlich zu fixieren. Nach einem abschließenden Abstimmungstreffen in Berlin im April dieses Jahres wurde unser gemeinsamer Vorschlag Ende Mai an Herrn Ministerialdirigent Dr. Christian Greipl im Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit und den zuständigen Abteilungsleiter im Bundesamt für Strahlenschutz, Herrn Dr. Thomas Jung, versandt. Zusätzlich wurde das Konzept auch an das Bundesministerium für Gesundheit (Staatssekretär Lutz Stroppe), das Bundesministerium für Bildung und Forschung (Staatssekretär Dr. Georg Schütte), das Bundeskanzleramt (Referat für Forschung und Referat für Gesundheitspolitik) sowie die Bundestagsausschüsse für Bildung und Forschung, Gesundheit und Wirtschaft mit der Bitte um Unterstützung unseres Anliegens weitergeleitet. Für Ende Juni ist nunmehr ein Treffen mit einer Arbeitsgruppe des Ausschusses für Bildung und Forschung geplant, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ich bin optimistisch, dass wir bis Ende dieses Jahres unserem Ziel einer Gesetzesänderung einen wesentlichen Schritt näher gekommen sein werden. Nach unserer Vorstellung sollte das BfS aber bereits bis zur Gültigkeit einer neuen gesetzlichen Regelung eine freiwillige Selbstverpflichtung eingehen, das Genehmigungsverfahren innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums (30 Tage im vereinfachten Verfahren, maximal 90 Tage im vollumfänglichen Verfahren) abzuschließen.


Interview: Dr. Ulrike Fortmüller 

Literatur