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26.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

PARTNER-II-Register

TAVI bei voroperierten Patienten ist sicher und effektiv

Autor:
Philipp Grätzel

Nicht randomisierte Daten aus dem PARTNER-II-Register zeigen, dass Patienten, bei denen eine chirurgisch eingesetzte Aortenklappe versagt, mit der Sapien XT-Klappe von Edwards erfolgreich behandelt werden können.

Das PARTNER-II-Register enthält Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen bereits ein chirurgischer Klappenersatz mit einer Bioklappe erfolgt war und deren Symptome sich im Verlauf erneut verschlechterten. Das ursprüngliche Register enthielt Daten von 97 Patienten, die in den Jahren 2012 und 2013 rekrutiert worden waren. Durch eine Erweiterung kamen weitere 100 Patienten hinzu.

Die 1-Jahres-Ergebnisse für diese Gesamtkohorte wurden jetzt von Dr. Danny Dvir vom St. Paul’s Hospital in Vancouver, Kanada, beim TCT-Kongress in San Francisco vorgestellt. Alle Patienten in dem Register hatten ein mehr als 50%iges Risiko, bei einer Reoperation zu versterben oder schwere Komplikationen zu erleiden. Der mittlere STS-Score betrug 9,7. Zu den Ausschlusskriterien gehörte ein Diameter der ursprünglichen, chirurgischen Klappe von unter 21 mm.

Im Ergebnis betrug die Gesamtmortalität, der primäre Endpunkt des Registers, nach einem Jahr 13,4% und die kardiovaskuläre Mortalität betrug 8,9%. Die 30-Tage-Mortalität lag bei 4,1%., wobei es offenbar eine deutliche Lernkurve gab: In der Erweiterungsgruppe des PARTNER-II-Registers starb kein einziger Patienten innerhalb von 30 Tagen. 11,8% der Patienten der Gesamtkohorte mussten innerhalb eines Jahres rehospitalisiert werden, und 3,7% erlitten im Verlauf eines Jahres nach dem Eingriff einen Schlaganfall.

Auch klinisch waren die Eingriffe erfolgreich: Waren anfangs fast alle Patienten in den NYHA-Klassen III oder IV, so galt dies nach dem TAVI-Eingriff nur noch für 11,6% der Patienten, davon nur 1,1% in NYHA-Klasse IV. Echokardiografisch hatten nach einem Jahr 93,1% der Patienten keine Aorteninsuffizienz oder lediglich einen dezenten Reflux.

Die FDA hat die Zulassung der Sapien XT-Klappe auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten Anfang Oktober für die Indikation der „Valve-in-Valve“-Eingriffe erweitert. Eine ähnliche Zulassungserweiterung gab es bereits Anfang des Jahres für die CoreValve-Klappe von Medtronic. Dr. Samir Kapadia von der Cleveland Clinic, Ohio, betonte, dass das TAVI-Verfahren spätestens jetzt für diese Patienten als Standard angesehen werden sollte. Diskutiert wurde in San Francisco allerdings, ob Patienten, bei denen schon die chirurgische Klappe einen sehr schmalen Diameter hatte, von dem Valve-in-Valve-Verfahren ebenso profitieren. 

Literatur

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