Onlineartikel 02.12.2015

TAVI steuert auf Patienten mit niedrigem Risiko zu

Kardiologen arbeiten daran, das therapeutische Potenzial der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) auch bei Patienten mit nicht so hohem Operationsrisiko auszuloten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat jetzt den Weg für eine entsprechende Studie freigegeben.

Die Zahl der kathetergeführten Aortenklappen-Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose hat in den letzten Jahren in Deutschland rasant zugenommen. Derzeit wird die TAVI bei operablen Patienten mit hohem Operationsrisiko als schonendere Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz empfohlen.

Allerding nimmt auch die Bereitschaft zu, die TAVI-Behandlung schon bei Patienten mit mittlerem Operationsisiko zu nutzen. So geht etwa aus Daten des deutschen GARY-Registers hervor, dass sich der durchschnittliche Score für das Operationsrisiko - das gilt für den logistische EuroSCORE ebenso wie für den STS-Score – bei den TAVI-Patienten in den letzten Jahren deutlich erniedrigt hat. Demnach erhalten  schon jetzt auch Patienten mit nicht so hohem Risiko ihre neue Aortenklappe via Herzkatheter.

Studie mit 200 Patienten geplant

Das bedarf allerdings der Absicherung durch klinische Studien. Für eine solche Studie hat die FDA in den USA mit einer sogenannten Forschungsausnahmegenehmigung (investigational device exemption, IDE) jetzt grünes Licht gegeben. An vier US-Zentren sollen dafür rund 200 symptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose rekrutiert werden, deren Sterberisiko im Fall eines chirurgischen Eingriffs als niedrig eingeschätzt wird und die somit – nach derzeitiger Sichtweise – notwendigerweise vom Herzchirurgen behandelt werden müssten. Damit ist die Studie eher klein dimensioniert. Auch gibt es keine Randomisierung auf eine Kontrollgruppe mit chirurgischem Aortenklappenersatz. Als Referenzgruppe sollen vielmehr historische Kollektive von Patienten mit Aortenklappen-Operation an den vier Zentren dienen.

NOTION-Studie macht Kardiologen Hoffnung

In Europa ist man da schon einen Schritt weiter. Hier können der TAVI zugetane Kardiologen immerhin auf die randomisierte NOTION-Studie (Nordic Aortic Valve Intervention) verweisen. An drei Zentren in Dänemark und Schweden sind dafür 280 Patienten (Durchschnittsalter: 79 Jahre) mit schwerer Aortenklappenstenose aufgenommen worden, die entweder per TAVI oder konventioneller Klappenersatz-Operation eine neue Aortenklappe erhielten.

Ein interdisziplinäres ärztliches "Herzteam" hatte zuvor beschieden, dass grundsätzlich beide Behandlungsmethoden als Therapie geeignet waren. Bei mehr als 80 Prozent aller Teilnehmer wurde das Operationsrisiko als relativ niedrig eingestuft.

Gemessen an der Inzidenz der Ereignisse Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (primärer kombinierter Endpunkt) bestand nach zwölf Monaten kein signifikanter Unterschied zwischen TAVI und Operation (13,1 versus 16,3 Prozent). Mittlerweile sind auch die 2-Jahres-Ergebnisse der NOTION-Studie bekannt. Auch nach zwei Jahren waren die Raten für den primären Endpunkt mit 15,8 Prozent (TAVI) und 18,8 Prozent (Operation) nicht signifikant unterschiedlich.

Doch ist auch diese Studie noch zu klein und von zu kurzer Dauer, um schon jetzt der TAVI den Status einer gleichwertigen Alternative zur Operation bei Patienten mit niedrigem Risiko zuzubilligen.

Literatur

Pressemitteilung des MedStar Heart & Vascular Institute am MedStar Washington Hospital Center vom 23 November 2015