Nachrichten 16.05.2021

Antithrombotische Therapie nach TAVI: Apixaban kann Standard nicht toppen

In der antithrombotischen Therapie nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) ist eine Antikoagulation mit Apixaban in ihrer Nutzen/Risiko-Bilanz nicht besser als eine Standardtherapie. Die erhoffte Überlegenheit konnte in der ATLANTIS-Studie nicht belegt werden.

Wie Patienten nach kathetergeführtem Aortenklappenenersatz zwecks Prävention thrombotischer Komplikationen optimal behandelt werden sollen, ist nach wie vor nicht definitiv geklärt. Einem „Konsensus-Dokument“ der europäischen Kardiologengesellschaft ESC zufolge sollten nach derzeitiger Evidenz bei TAVI-Patienten mit Indikation zur oralen Antikoagulation (OAK) eine Monotherapie mit einem Antikoagulans und bei TAVI-Patienten ohne OAK-Indikation die Monotherapie mit einem Plättchenhemmer (wenn zuvor keine Stent-Implantation erfolgte) die bevorzugten Optionen sein.

Studienziel nicht erreicht

Mit der jetzt beim ACC-Kongress vorgestellten ATLANTIS-Studie sollte ein Apixaban-Regime als mögliche Alternative zur bisherigen Standardversorgung mit noch günstigerem Nutzen/Risiko-Profil etabliert werden. Das Ziel, eine Überlegenheit der Apixaban-Therapie bei TAVI-Patienten mit und ohne Indikation für eine OAK unter Beweis zu stellen, wurde allerdings nicht erreicht.

Das sind die wichtigsten Ergebnisse der von Studienleiter Prof. Jean-Philippe Collet vom Hospitalier Pitié-Salpêtrière in Paris vorgestellten ATLANTIS-Studie:

  • Nach einem Jahr waren die Raten für den primären Studienendpunkt (eine Kombination der Ereignisse Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt, Klappenprothesen-Thrombose, Lungenembolie/systemische Embolie, tiefe Beinvenenthrombose oder schwere Blutung) mit 18,4% (Apixaban) versus 20,1% (Standardversorgung) nicht signifikant unterschiedlich (Hazard Ratio [HR]: 0,92, 95% Konfidenzintervall [KI]:  0,73 – 1,16).
  • In der Subgruppe der Patienten ohne Indikation zur OAK (n=1049), in der Plättchenhemmer die Standardversorgung repräsentierten, unterschieden sich die Raten für den primären Studienendpunkt mit 16,9% (Apixaban) versus 19,3% (Standardversorgung) ebenfalls nicht signifikant (HR: 0,88; 95% KI: 0,66-1,17).
  • Gleiches gilt für die Subgruppe der Patienten mit aus Gründen wie Vorhofflimmern bestehender Indikation zur OAK (n=451), in der Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Referenzmaßstab in der Gruppe mit Standardversorgung war. Hier waren die Ereignisraten mit jeweils 21,9% in der Apixaban- und Kontrollgruppe identisch (HR: 1,02; 95% KI: 0,68-1,51).

Für den intendierten Nachweis einer Überlegenheit von Apixaban und dessen Etablierung als neuen Standard in der antithrombotischen Therapie nach TAVI reichen diese Ergebnisse nicht aus. Praxisverändernde Wirkung wird die Studie deshalb wohl nicht haben: „Unsere Ergebnisse sprechen nicht dafür, dass wir Apixaban routinemäßig als antithrombotische Standardtherapie nach erfolgreicher TAVI nutzen sollten“, schlussfolgerte Collet.

Zumindest für TAVI-Patienten mit bestehender Indikation zur OAK kommen NOAKs wie Apixaban, das sich bekanntlich in der ARISTOTLE-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zur Antikoagulation mit VKA als vorteilhaft erwiesen hat, aufgrund ihrer im Vergleich zu VKA einfacheren Anwendbarkeit gleichwohl als gute Option in Betracht.

Bei TAVI-Patienten ohne OAK-Indikation dürfte es auch nach ATLANTIS bei der vor allem durch Ergebnisse der POPular-TAVI-Studie gestützten Empfehlung zur Monotherapie mit einem Plättchenhemmer wie ASS bleiben – falls keine Indikation zur dualen Plättchenhemmung etwa wegen Stent-Implantation besteht.

Weniger Thrombosen an Klappen-Bioprothesen

Bei der Analyse sekundärer Endpunkte kamen in der ATLANTIS-Studie aber auch Vorteile von Apixaban zum Vorschein. So war die Inzidenz von Thrombosen an implantierten Bioprothesen mit 1,1% versus 4,7% unter Apixaban signifikant niedriger als unter antithrombotischer Standardtherapie (HR: 0,23; 95% KI: 0,11-0,50) – ein Vorteil, der primär auf unterschiedliche Inzidenzraten in der Subgruppe ohne Indikation zur OAK zurückzuführen war (1,1% versus 6,1%; HR: 0,11; 95% KI: 0,08-0,47).

Aus der Reduktion subklinischer Klappenthrombosen durch Apixaban bei Patienten ohne OAK-Indikation resultierte allerdings kein anhand des primären Studienendpunktes feststellbarer klinischer Nutzen dieser Therapie.

Auch für den Endpunkt tiefe Beinvenenthrombose/Lungenembolie waren die Ergebnisse bei Inzidenzen von 0,1% versus 1,9% unter Apixaban deutlich besser (HR: 0,09; 95% KI: 0,01-0,72).

Bezüglich der Sicherheit bestand kein Unterschied zwischen Apixaban und konventioneller Therapie: Die Raten für den primären Sicherheitsendpunkt, der lebensbedrohende einschließlich tödliche Blutungen sowie schwerwiegende Blutungskomplikationen umfasste, waren mir jeweils 8,5% in beiden Gruppen gleich.

Unterschied bei der nicht kardiovaskulär bedingten Mortalität

In der Subgruppe ohne Indikation für eine OAK fiel den Untersuchern allerdings eine höhere Rate an nicht kardiovaskulär verursachten Todesfällen bei den mit Apixaban behandelten Patienten auf (2,66% versus 0,96%; HR: 2,99; 95% KI: 1,07-8,35). Die genauen Gründe für diesen Unterschied, der sich auch dem Zufall verdanken könnte, seien noch zu klären, so Collet. Er wies darauf hin, viele dieser Todesfälle im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Sepsis oder terminale Niereninsuffizienz auftraten und ohne Bezug zu Blutungen oder Ischämien waren.

In die ATLANTIS-Studie waren an Zentren in vier europäischen Ländern, darunter auch sieben Zentren in Deutschland, insgesamt 1.510 Patient (mittleres Alter: 82 Jahre) nach erfolgreicher TAVI-Prozedur aufgenommen worden. Sie hatten nach Zufallszuteilung entweder eine Behandlung mit Apixaban (5 mg zweimal täglich, ggf. 2,5 mg zweimal täglich) oder eine antithrombotische Standardbehandlung (bei OAK-Indikation ein VKA, ansonsten eine Plättchenhemmer-Therapie) erhalten. 

Literatur

Collet J.-P.: Anti-Thrombotic Strategy to Lower All cardiovascular and Neurologic Ischemic and Hemorrhagic Events after Trans-Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis – ATLANTIS. Vorgestellt am 15. Mai in der Sitzung “Late-Breaking Clinical Trials” beim virtuellen ACC-Kongress (ACC 2021), 15. – 17. Mai 2021.

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