Nachrichten 02.03.2017

Aortenklappenersatz: FDA-Berater empfehlen zerebrales Protektionssystem

Berater der US-Gesundheitsbehörde FDA haben die Zulassung eines zerebralen Protektionssystems zum Schutz vor Hirnläsionen bei kathetergeführter  Aortenklappen-Implantation empfohlen. Ihr positives Votum scheint auf einer eher „intuitiven“ und relativ liberalen Auslegung der relevanten Studiendaten zu  basieren.

Zum Schutz vor embolisch bedingten Hirnläsionen und Schlaganfällen im Zusammenhang mit Transkatheter-Aortenklappen-Implantationen (TAVI) sind sogenannte zerebrale Protektionssysteme entwickelt worden. Die Nutzung solche System bei TAVI-Prozeduren scheint intuitiv die richtige Strategie zu sein, wenn man bedenkt, dass  bei diesen Eingriffen eine verkalkte und atheromatös veränderte Aortenklappe per Katheter gesprengt und eine neue Katheterklappe im Annulus verankert wird, wobei die verkalkte alte Klappe verdrängt werden muss.

Da liegt es nahe, abgelöste Kalk-, Plaque- Thrombus- und Klappenbestandteile wenn möglich abzufangen, bevor sie ins Gehirn gelangen und dort Schäden anrichten können. Möglich ist dies unter anderem mit dem Filtersystem Sentinel™ (Claret Medical, USA), das über die A. radialis in den Truncus brachiocephalicus und in die A. carotis communis eingeführt wird. Die FDA hat jüngst externe Berater zu einer Tagung eingeladen, um von ihnen eine klinische Bewertung  dieses Protektionssystems im Hinblick auf dessen US-Zulassung  zu hören.

Obwohl diesmal  keine formelle Abstimmung erforderlich war, sprach sich die große Mehrheit der geladenen Experten zugunsten einer Zulassung aus. Bei der Bewertung der dieser Entscheidung zugrundeliegenden Studiendaten legten die Berater allerdings keine allzu große wissenschaftliche Strenge an den Tag.

Denn in der entscheidenden Studie namens SENTINEL, an der 363 Hochrisiko-Patienten mit TAVI beteiligt waren,  hatte das zu beurteilende Protektionssystem nicht alle Erwartungen erfüllt. Zwar konnte es in puncto Sicherheit voll überzeugen. Hinsichtlich der Wirksamkeit – sie wurde anhand des per MRT-Bildgebung objektivierbaren Volumens neuer Hirnläsionen  in den potenziell geschützten Hirnarealen beurteilt – gab es nur einen numerischen, aber keinen signifikanten Unterschied zugunsten des zerebralen Protektionssystems.

Stärkeren Eindruck auf die FDA-Berater hat statt dessen offenbar die Beobachtung in der Studie gemacht, dass in den Filtersystemen bei 99% aller damit behandelten Patienten mehr oder weniger große Mengen an Debris gefunden wurden, die erfolgreich aus dem Körper entfernt wurden und somit in der zerebralen Strombahn kein Unheil mehr anrichten konnten. Die Mehrheit der Berater hielt dies wohl per se für eine gute Sache, die eine Zulassung rechtfertigt.

Nur eine Minderheit unter den Beratern wollte sich dieser als „intuitiv“ empfundenen Beurteilung nicht anschließen und beharrte darauf, dass die Studienergebnisse nach wissenschaftlichen Maßstäben nicht überzeugend genug seien, um eine Zulassung des Protektionssystems befürworten zu können.

Wie die FDA entscheiden wird bleibt abzuwarten. Es spricht aber einiges dafür, dass die Zulassung kommen wird.

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