Bei Patienten mit degenerierten kleinen Aortenklappen-Bioprothesen scheinen selbstexpandierende Transkatheter-Klappen für den katheterbasierten Klappenersatz (Valve-in-Valve-Prozedur) die bessere Option zu sein – zumindest in hämodynamischer Hinsicht.

Wird an einer degenerierten Aortenklappen-Bioprothese eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) vorgenommen, spricht man von einer „Valve in Valve“(ViV)-Implantation. Welche TAVI-Klappenprothesen speziell für solche Eingriffe am besten geeignet sind, war bislang unklar.

Mögliche Entscheidungshilfen bei dieser Wahl liefert jetzt erstmals eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie: Nach ihren Ergebnissen haben selbstexpandierende TAVI-Prothesen gewisse Vorteile im Vergleich zu ballonexpandierbaren Bioprothesen. Dr. Josep Rodés-Cabau von der Laval University in Quebec City hat die Ergebnisse jüngst beim Kongress EuroPCR 2022 in Paris vorgestellt.

Teilnehmer an der an 11 Zentren durchgeführten multinationalen LYTEN-Studie waren 102 Patientinnen und Patienten mit Degeneration von kleinen chirurgischen Bioprothesen (≤23 mm, innerer Durchmesser ≤21mm). Nach Zufallszuteilung war bei 98 von ihnen im Rahmen einer ViV-TAVI-Prozedur entweder eine selbstexpandierende Evolut-Klappe (R/PRO/PRO+, 23-26 mm) oder eine ballonexpandierbare Sapien-Klappe (3/ULTRA, 20-23 mm) implantiert worden.

Signifikante Unterschiede bei transvalvulären Gradienten

Alle Implantationen verliefen erfolgreich. Komplikationen wie Tod oder Schlaganfall wurden innerhalb der ersten 30 Tage nicht beobachtet, auch erhielt kein Patient einen permanenten Schrittmacher. Bezüglich der für die Sicherheit relevanten klinischen Ergebnisse sah es somit in beiden Gruppen sehr gut aus.

Unterschiede gab aber bei den hämodynamischen Ergebnissen. So war sowohl der mittlere als auch der maximale residuale transvalvuläre Druckgradient bei der echokardiografischen Messung nach 30 Tagen in der Gruppe mit selbstexpandierender TAVI-Prothese jeweils signifikant niedriger als in der Vergleichsgruppe mit ballonexpandierbarer TAVI-Klappe (15 vs. 23 mmHg, p˂0,001, respektive 28 vs. 40 mmHg, p˂0,001). Bei invasiven Messungen der valvulären Hämodynamik während der ViV-TAVI-Prozedur waren zuvor keine entsprechenden Unterschiede bezüglich der Gradienten festgestellt worden.

Klinische Relevanz der Unterschiede noch unklar

Unterschiedlich waren die Ergebnisse auch im Hinblick auf einen Patienten-Prothesen-Mismatch (PPM). Ein PPM liegt vor, wenn die Klappenöffnungsfläche der Bioprothese in Relation zur Körperoberfläche zu klein ist. Auch die Rate an schweren PPM war in der Gruppe mit selbstexpandierender TAVI-Klappe nach 30 Tagen im Vergleich niedriger – zumindest tendenziell (44% vs. 64%, p=0,07). In beiden Gruppen war kein Fall einer moderaten bis schweren Aorteninsuffizienz zu verzeichnen.

Darüber, ob aus den gezeigten Unterschieden bei der Klappenhämodynamik auf längere Sicht auch relevante Unterschiede hinsichtlich klinischer Ereignisse resultieren, kann derzeit nur spekuliert werden. Zur Klärung dieser Frage hält die Gruppe um Rodés-Cabau weitere Studien für notwendig. Die Autoren der LYTEN-Studie planen selbst Follow-up-Analysen der Studiendaten nach einem Jahr sowie nach zwei, drei und fünf Jahren.