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05.11.2016 | TAVI | Nachrichten

Sicherheit enorm verbessert

Ist Aortenklappenersatz per Katheter gefährlich?

Autor:
Prof. Dr. Holger Eggebrecht

Andere europäische Ländern sind weiter, in Deutschland bleibt es schwierig. Denn was der G-BA-Beschluss zur TAVI fordert, berücksichtigt nicht den heutigen Sicherheitsstandard.

Die Botschaft, die die interventionellen Kardiologen Prof. Simon Redwood und Prof. Bernard Prendergast mit ihrem Live-Case im Rahmen des PCR London Valves Kongress 2016 vermitteln wollten, lautete: „TAVI is simple and safe.“ Einen ähnlichen Fall hatten die Kollegen bereits zum diesjährigen EuroPCR-Kongress nach Paris übertragen. Auch dieses Mal gelang der Eingriff wie geplant, innerhalb weniger Minuten implantierten die Experten des St. Thomas Hospital, London, eine Aortenklappe perkutan bei einer 80-jährigen Patientin (logistischer EuroSCORE 7,94%), die nur örtlich betäubt war. Mittels transthorakaler Echokardiografie wurde das Ergebnis kontrolliert und es war ausgezeichnet, insbesondere ohne Insuffizienz der neuen Herzklappe. Der Zugang in der Leistenarterie wurde abschließend noch mit einem Nahtsystem versorgt und schon war der Eingriff fertig. In der Tat: „simple and safe“.

TAVI ohne Herzchirurg

Sogar so einfach und sicher, dass bei Transkatheter-Aortenklappenimplantationen (TAVI)-Eingriffen in London kein Herzchirurg mehr anwesend ist, weder eingewaschen am Kathetertisch, noch überhaupt im Katheterlabor, so wie es in Deutschland während der TAVI gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erforderlich ist. Die Kollegen des St. Thomas Hospital kommentierten dies in der sich anschließenden Diskussion mit dem Hinweis auf die rasante Entwicklung der TAVI recht trocken mit: „These days are long gone.“ Auch eine Herz-Lungen-Maschine würde nicht mehr bereitstehen. Diese sei zwar im Haus verfügbar, aber bei den Herzchirurgen im Einsatz.

Enorm verbesserte Sicherheit

Angesichts der Verfügbarkeit von wieder einholbaren TAVI-Klappen, verbesserter Planung des Eingriffs durch CT-Bildgebung und steigender Erfahrung der Interventionalisten, hat sich in den letzten Jahren die Sicherheit der TAVI-Prozedur enorm verbessert. Ein notfallmäßiges Eingreifen des Herzchirurgen wegen Komplikationen ist bei weniger als 1% der Patienten erforderlich. Daten aus Europa und den USA zeigen, dass eine Vereinfachung des Eingriffs (sog. „minimalist approach“) möglich ist. Die Ergebnisse sind bei Durchführung der TAVI im Herzkatheterlabor anstelle des Hybrid-OPs und trotz Verzicht auf Vollnarkose und TEE nicht schlechter als bei der „konventionellen“ TAVI.

Angesichts der Leistungszahlenentwicklung in Deutschland scheint es mit Sicht auf die personellen und logistischen Anforderungen auch sinnvoll, die TAVI-Eingriffe zu vereinfachen. Große Zentren führen heute zwischen 400 und 500 TAVI pro Jahr durch, die in ca. 95% der Fälle über die Leistenarterie, d. h. transfemoral verrichtet werden können. Das bedeutet, dass ein bis zwei Herzchirurgen durch TAVI-Eingriffe, die von interventionellen Kardiologen durchgeführt werden, gebunden sind und in dieser Zeit keine Herz-OPs durchführen können.

Etabliert für Ältere

Neben der verbesserten Sicherheit haben auch die vorliegenden Ergebnisse großer, randomisierter Studien dazu geführt, dass sich die TAVI als Therapie der Wahl für ältere Patienten in Deutschland fest etabliert hat. In den PARTNER 1 und 2-Studien sowie der NOTION- und COREVALVE US-Studie war die TAVI durch alle Risikoklassen hinweg bei Patienten um bzw. jenseits des 80. Lebensjahres der Chirurgie mindestens ebenbürtig, bei der transfemoralen Durchführung der Klappen-OP sogar überlegen. Wie sich diese Datenlage auf die Arbeit des Herz-Teams auswirkt, war auch ein Diskussionspunkt in London.

Der G-BA-Beschluss fordert, dass vor einer TAVI alle Patienten im Herz-Team besprochen werden müssen. Bei 400 bis 500 TAVI pro Jahr in einem Zentrum bedeutet das einem enormen zeitlichen und personellen Aufwand für das Herz-Team. Was hierzulande nur hinter vorgehaltener Hand kritisch gesehen wird, wird außerhalb Deutschlands bereits offen diskutiert. So stellte der Vorsitzende der Sitzung, Dr. Darren Mylotte, interventioneller Kardiologe aus Irland, auch die provokante Frage, ob heute jeder 87-jährige Patient noch im Herz-Team diskutiert werden müsse.

Position der DGK steht fest

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) hat sich in dieser Frage bereits 2014 festgelegt und dies vor Kurzem bestätigt: Patienten über 85 Jahre sollten, unabhängig vom abgeschätzten OP-Risiko, primär, d. h. ohne weitere Diskussion im Herz-Team, mit TAVI versorgt werden. In der Diskussion des Herz-Teams verbleiben Patienten mit hohem Risiko (EuroSCORE > 20%, STS-Score >8%) bzw. mit intermediärem Risiko (EuroSCORE >10–20%, STS-Score >4–8%), bei denen die TAVI insgesamt bevorzugt werden sollte, besonders wenn sie transfemoral durchführbar ist. Auch bei Patienten mit niedrigem Risiko gemäß EuroSCORE (<10%) bzw. STS-Score (<4%) kann die Entscheidung zur Katheterimplantation der Klappe sinnvoll sein, wenn das Herz-Team aufgrund anderer klinischer bzw. anatomischer Faktoren das OP-Risiko als erhöht einschätzt.

Sind die Vorgaben des G-BA von 2015 also schon wieder überholt? Die Entwicklung der TAVI verläuft in der Tat so rasant, dass auch die Leitlinien der Fachgesellschaften kaum noch Schritt mit den Publikationen von immer neuen, wichtigen Studienergebnissen halten können. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) wurden 2012 publiziert und spiegeln den heutigen Wissensstand im Bereich TAVI nicht mehr adäquat wider. Entsprechend laufen derzeit die Vorbereitungen für eine überarbeitete Version der ESC-Leitlinie, die 2017 vorgestellt werden soll.

G-BA muss Beschluss anpassen

Die DGK ist da schneller und versucht durch Positionspapiere den Wissenstand zu TAVI immer wieder zu aktualisieren. So wurde das 2014 erschienene Positionspapier kürzlich aufgrund neuer Studienergebnisse (z. B. PARTNER 2-Studie, AQUA-Register) überarbeitet und angepasst. Der G-BA hat den Empfehlungen der DGK als zuständiger Fachgesellschaft bisher leider wenig Beachtung geschenkt. Er stützt seinen Beschluss vor allem auf die ESC-Leitlinie von 2012. Entsprechend erscheint die erst für 2019 avisierte Überarbeitung des Beschlusses bereits heute dringend erforderlich.

Sollte keine vorzeitige Überarbeitung erfolgen, muss damit gerechnet werden, dass Patienten, die eigentlich von einem minimalinvasiven Vorgehen profitieren würden, in einem Land mit einem der besten und innovativsten Gesundheitssysteme weltweit, auch weiterhin mit Sternotomie und Herzlungenmaschine operiert werden. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherten wird jedenfalls dafür sorgen, dass die nicht mehr zeitgemäßen Vorgaben des G-BA genau eingehalten werden.