Nachrichten 02.12.2022

Neue TAVI-Aortenklappe mit gutem Leistungsprofil in der Praxis

Ein neues und technisch verbessertes Klappensystem für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat im Hinblick auf Sicherheit und Effektivität in einer Registeranalyse gute Leistungsmerkmale gezeigt.

ACURATE neo2 (Boston Scientific) ist ein neues Transkatheter-Klappensystem für die TAVI-Behandlung bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose. Es handelt sich dabei um eine technische Weiterentwicklung des Vorgängersystems ACURATE neo. Das ACURATE neo-System hatte zuvor den Test auf „Nichtunterlegenheit“ im Vergleich zu TAVI-Klappenprothesen anderer Hersteller (Sapien3, Evolut) in den Studien SCOPE-1 und SCOPE-2 nicht bestanden. Das lag vor allem an einer höheren Rate von paravalvulären Leckagen (PVL).

Als TAVI-System der neuesten Generation zeichnet sich das ACURATE neo2-Klappensystem, das 2020 die CE-Kennzeichnung erhalten hat, unter anderem durch eine veränderte Anulus-Abdichtung aus, die eine bessere Anpassung an anatomische Gegebenheiten wie unregelmäßige Kalzifizierungen gewährleisten und PVL weiter minimieren soll.

Ergebnisse einer Postmarketing-Studie, die Dr. Won-Keun Kim von der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim als „Late-breaking Trial“ jüngst beim Kongress PCR London Valves vorgestellt hat, vermitteln nun einen Eindruck vom Leistungsprofil der ACURATE neo2-Klappensystems in der klinischen Routinepraxis. Danach war dieses System mit niedrigen Raten für Mortalität, Schlaganfälle, PVL und Schrittmacher-Implantationen assoziiert.

Mortalitätsrate von 0,8% nach 30 Tagen

In die multinationale einarmige Studie waren an 18 Zentren (darunter vier in Deutschland) 250 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 80,8 Jahre, 63,6% Frauen, mittlerer STS-Score: 2,9) mit schwerer Aortenklappenstenose aufgenommen worden. In 98,4% der Fälle konnte bei ihnen das ACURATE neo2-System erfolgreich implantiert werden.

Primärer Sicherheitsendpunkt war die Gesamtmortalität nach 30 Tagen. Die entsprechende Rate betrug zu diesem Zeitpunkt 0,8% (zwei Todesfälle). Diese Rate ist damit nicht höher und zum Teil niedriger im Vergleich zu den für andere moderne TAVI-Klappensysteme in Vergleichsstudien oder Registern ermittelten Sterberaten. Schwere Schlaganfälle (mit Behinderungen) sowie Fälle einer akuten Nierenschädigung traten im ersten Monat nach Implantation des ACURATE neo2-Systems nicht auf.

Der Anteil an Patienten, bei denen ein permanenter Schrittmacher neu implantiert werden musste, lang bei 6,5%. Im Vergleich zum ACURATE-System der ersten Generation, das mit Implantationsraten von 8,3% bis 12% assoziiert war, ist die entsprechende Rate für das System der neuesten Generation damit deutlich niedriger.

„Substanzielle Verbesserung“ bei der PVL-Rate

Zum Zeitpunkt 30 Tage nach Implantation waren bei 79,2% der Patienten keine oder nur minimale („trace“) PVL und bei 18,9% nur geringfügige („mild“) PVL beobachtet worden. Moderate PVL wurden bei 1,9% der Patienten und eine schwere PVL bei keinem Patienten nachgewiesen. Die damit im Vergleich zum ACURATE-System der ersten Generation erzielte „substanzielle Verbesserung“ bezüglich der PVL-Rate führen die Studienautoren im Wesentlichen auf die optimierte Versiegelungstechnologie zurück.

Primärer Bildgebungs-Endpunkt der Studie war die Rate an subklinischen Thrombosierungen der Klappenprothesen, die sich als Segelverdickung mit Kontraständerung (sog. hypoattenuated leaflet thickening, HALT) in der 4D-CT-Bildgebung manifestierten. Entsprechende HALT-Veränderungen jeglichen Schweregrads waren nach der TAVI-Prozedur bei 24,5% aller Patienten in der Bildgebung sichtbar. Ausgeprägtere HALT (Schweregrad >50%) wurden bei 9,3% der Patienten detektiert.

Bestehende HALT-Veränderungen gingen häufig mit einer graduellen Einschränkung der Beweglichkeit von einem oder mehreren Klappensegeln einher. Anzeichen für eine klinische Relevanz dieser Veränderungen waren im – allerdings relativ kurzen – Studienzeitraum nicht erkennbar. Auch der mittlere Druckgradient zeigte sich unbeeinflusst vom HALT-Nachweis.

Die Zulassung des ACURATE neo2-Klappensystems in den USA durch die FDA steht noch aus. Entscheidend dafür wird der Ausgang der laufenden ACURATE-IDE-Studie sein, in der das neue System mit anderen kommerziell verfügbaren TAVI-Bioprothesen bei knapp 1.700 Patienten mit Aortenklappenstenose verglichen wird.

Literatur

Kongress PCR London Valves, 27. – 29. November 2022, London

Won-Keun Kim et. al. Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study. Eurointervention 2022. DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

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