Nachrichten 26.12.2017

Neue Transkatheter-Aortenklappe glänzt mit guten klinischen Ergebnissen

Sicherheit und Effektivität der katheterbasierten Aortenklappen-Implantation bei schwerer Aortenstenose  lassen sich mit dem neuen CENTERA-Klappensystem möglicherweise weiter verbessern.  Als Vorteil sticht in einer aktuell publizierten Studie vor allem die sehr niedrige Rate an Schrittmacher-Implantationen hervor. 

Die bei Transkatheter-Aortenklappen-Implantationen (TAVI) verwendeten Klappenprothesen werden bezüglich ihres technischen Designs ständig weiter entwickelt. Vor allem hinsichtlich des Auftretens von paravalvulären Insuffizienzen nach TAVI-Prozeduren konnten dadurch in jüngster Zeit deutliche Verbesserungen erzielt werden.

Wünschenswert erscheint zudem, auch die Zahl der wegen aufgetretener Reizleitungsstörungen notwendigen Implantationen eines permanenten Schrittmachers nach TAVI weiter zu reduzieren. Dies scheint Ergebnissen einer neuen Studie zufolge mit dem  CENTERA-Klappensystem möglich zu sein.

In diese prospektive Studie waren an 23 Zentren in Europa, Australien und Neuseeland – darunter auch deutsche Zentren in Hamburg, München, Leipzig, Bad Segeberg, Karlsruhe und Berlin – insgesamt 203 Patienten (Durchschnittsalter 82,7 Jahre) mit schwerer symptomatischer Aortenstenose aufgenommen worden. In allen Fällen hatte ein multidisziplinäres „Herzteam“ ein erhöhtes Operationsrisiko attestiert.

Selbstexpandierende Klappenprothese

Bei 198 Teilnehmern (97,5%) konnte das  CENTERA-Klappensystem perkutan via transfemoraler Route erfolgreich implantiert werden. Bei dieser Transkatheter-Herzklappe der neuesten Generation handelt es sich um eine in drei Größen verfügbare selbstexpandierende Nitinol-Stentprothese, die über eine femorale Zugangsschleuse mit relativ kleinem Durchmesser (14 French) eingeführt werden kann. Ein motorgetriebenes Zuführsystem ermöglicht eine präzise Platzierung und gegebenenfalls auch eine Neupositionierung.

Für die aktuelle Publikation haben die Studienautoren um Prof. Herrmann Reichenspurner vom Universitären Herzzentrum Hamburg die in den ersten vier Wochen nach TAVI erhobenen klinischen Daten analysiert. Ihr Interesse galt dabei vor allem der 30-Tage-Mortalität (primärer Endpunkt), deren Rate mit 1% deutlich niedriger als erwartet war. Die Gesamtrate aller Schlaganfälle betrug 4%, die Rate an schweren, mit Behinderungen einhergehenden Schlaganfällen 2,5%. Neu aufgetretenes Vorhofflimmern wurde bei 8% aller Patienten diagnostiziert.

Schrittmacher-Rate bei nur 4,5%

Ein Ergebnis fällt als besonders auf: Nur bei 4,5% aller Patienten musste im Zusammenhang mit der perkutanen Aortenklappen-Implantation ein permanenter Schrittmacher implantiert werden – eine Rate, die von den Studienautoren als „außergewöhnlich niedrig“ erachtet wird. In anderen Studien mit selbstexpandierenden Transkatheter-Herzklappen hatten die entsprechenden Raten  zwischen 11,7% und 26,3% betragen. Ein mögliche Erklärung für die sehr niedrige Rate an Schrittmacher-Implantation könnte nach Ansicht von Reichenspurner und seinen Mitautoren die relativ niedrige Höhe des Stentrahmens (18 bis 23 mm) der CENTERA-Klappenprothese sein.

Moderat ausgeprägte paravalvuläre Insuffizienzen waren nach TAVI echokardiografisch bei 0,6% der Teilnehmer nachweisbar, schwere Insuffizienzen hingegen bei keinem. Der transvalvuläre Druckgradient sank nach Implantation der Transkatheter-Herzklappe  von 40,5 mmHg auf 7,2 mmHg. Der Anteil die Patienten, deren funktionelle Beeinträchtigung einen NYHA-Stadium III oder IV entsprechen, hatte sich 30 Tage nach der TAVI von zuvor 68,2% auf nur noch 7,0% verringert.

Die Frage ist nun, ob die guten klinischen Ergebnisse auch auf längere Sicht Bestand haben. Dazu bedarf es  größerer Studien mit längerer Beobachtungsdauer.

Literatur

Reichenspurner H. et al.: Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017, DOI: 10.1016/j.jacc.2017.10.060

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