Nachrichten 29.01.2020

Neues TAVI-System hat Feuertaufe bestanden

Eine neue, selbstexpandierende, supraanuläre TAVI-Prothese hat in den ersten First-in-man-Studien ihre Eignung unter Beweis gestellt.

Bei dem TAVI-System von Biotronik handelt es sich um eine selbstexpandierende Bioklappe aus Nitinol, deren drei Klappensegel aus Schweineperikard supranulär zu liegen kommen. Auch die Ummantelung der Prothese besteht aus Schweineperikard. Das TAVI-System wird über eine 18 F-Schleuse eingeführt und kann vor der endgültigen Platzierung gut repositioniert werden.

BIOVALVE-I und –II-Studien abgeschlossen

Die Machbarkeitsstudie BIOVALVE-I und die Pilotstudie BIOVALVE-II, über die jetzt in JACC: Cardiovascular Interventions berichtet wurde, fanden an insgesamt 13 Zentren in Deutschland, der Schweiz, den Niederlanden und Belgien statt.

An der monozentrischen BIOVALVE-I-Studie nahmen 13 und an der multizentrischen BIOVALVE-II-Studie 55 Patienten mit Aortenstenose teil. Es handelte sich um Patienten mit hohem Operationsrisiko. Primärer Endpunkt der gemeinsamen Auswertung der beiden Studien waren Sicherheitsereignisse nach 30 Tagen, darunter Sterblichkeit, Schlaganfälle und lebensbedrohliche Blutungen, außerdem schwere Gefäßkomplikationen und Reinterventionen oder Reoperationen wegen Klappendysfunktion. Sekundär wurden klinische und echokardiografische Effektivität nach 30 Tagen und auch nach 180 Tagen untersucht.

Positive Bilanz

Insgesamt ziehen die Studienautoren eine positive Bilanz der First-in-man-Studie, die aus unterschiedlichen Gründen relativ langsam rekrutiert habe. Die klinischen Ergebnisse entsprächen denen, die in anderen First-in-man-Studien mit TAVI-Systemen erreicht wurden. Echokardiografisch wurde nach einem bzw. sechs Monaten eine mittlere, effektive Klappenöffnungsfläche von 2,0 cm² bzw. 1,9 cm² erreicht sowie ein mittlerer Druckgradient über der Klappe von 6,4 mmHg zu beiden Zeitpunkten.

Ein primäres Sicherheitsereignis trat bei jedem fünften Patienten auf. Die Rate neuer, permanenter Schrittmacher nach 30 Tagen betrug 13,4% und der Anteil der Patienten mit moderatem oder schwerem, paravalvulärem Leck betrug 3,8% nach 30 und 9,1% nach 180 Tagen.

Pluspunkt bei Repositionierbarkeit

Positiv hervorgehoben werden das gute hämodynamische Outcome nach sechs Monaten und die Repositionierbarkeit des Devices. Dass Sicherheitsereignisse im Laufe der Studien zurückgingen, passe zu einer Lernkurve bei einem neuen Device.

Eher enttäuscht zeigen sich die Autoren und das begleitende Editorial von der prozeduralen Erfolgsrate, die nur bei 75% lag. Auch diese nahm aber im Verlauf der Studie zu. In der zweiten Studienhälfte betrug sie immerhin 82,8%. Ein Grund für das suboptimale Abschneiden in diesem Endpunkt seien vor allem Positionierungsschwierigkeiten bei komplexen Anatomien gewesen. Das Problem halten die Autoren aber im Rahmen künftiger Iterationen des Devices und der Implementierungsleitlinien für lösbar.

Literatur

Schäfer U et al. Safety and Performance Outcomes of a Self-Expanding Transcatheter Aortic Heart Valve – The BIOVALVE Trials. J Am Coll Cardiol Intv 2020; 13:157–66.

Heath SL et al. BIOVALVE – A New Self-Expanding Supra-Annular TAVR System. J Am Coll Cardiol Intv 2020; 13:167–9.

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