Nachrichten 01.06.2017

Deutsche Großstudie zur TAVI bei niedrigem OP-Risiko ist gestartet

Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf hat die Studie DEDICATE begonnen, an der alle großen deutschen Zentren, die Transkatheter-Aortenklappen-Implantationen (TAVI) vornehmen, beteiligt sind. Es handelt sich um eine herstellerübergreifende, randomisierte Studie zum Vergleich von interventionellem und chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko.

TAVI-Wissenschaft made in Germany: Mit der vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) initiierten DEDICATE-Studie soll der „TAVI-Weltmeister“ Deutschland auch in der klinischen Evaluation des Verfahrens Weltspitze werden.

Dafür sei es höchste Zeit, sagt der wissenschaftliche Leiter der DEDICATE-Studie, Prof. Dr. Stefan Blankenberg vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) im Gespräch mit kardiologie.org. So seien in der im März vorgestellten SURTAVI-Studie zum Vergleich von TAVI und herzchirugischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit mittlerem Operationsrisiko weniger als eine Handvoll Patienten aus Deutschland gekommen.

Patienten mit niedrigem OP-Risiko und ohne Altersgrenze

In Hamburg wurden in den letzten drei Wochen die ersten von geplant 1.600 Patienten für die Studie rekrutiert. Weitere Zentren werden jetzt dazukommen. Insgesamt nehmen 27 Herzkliniken in Deutschland teil, jede mit 50 bis 150 Patienten. „Wir haben alle großen Zentren in Deutschland an Bord“, so Blankenberg.

Vor Studieneinschluss wird jeder Patient von Chirurgen und Kardiologen gemeinsam evaluiert. So sollen Patienten ausgeschlossen werden, die aus medizinischen Gründen eine TAVI oder eine offene Operation erhalten und deswegen nicht randomisiert werden sollten.

Die DEDICATE-Studie betritt in der klinischen TAVI-Forschung in mehrfacher Hinsicht Neuland. Zum einen ist es eine Studie bei Patienten mit Aortenstenose und niedrigem Operationsrisiko. Angestrebt werde ein mittlerer STS-Score zwischen 3 und 4, so Blankenberg. Der maximale STS-Score liegt bei 6.

Zum Vergleich: In der Studie PARTNERS 2A waren es 5,8 Punkte. Anders als bei SURTAVI und PARTNERS 2A soll in der DEDICATE-Studie zudem weniger selektioniert werden. Es handele sich um eine All-comer-Studie, die die reale Versorgung in Deutschland widerspiegele, so Blankenberg. So gibt es keine Altersgrenze nach oben. Die ersten fünf rekrutierten Patienten waren jeweils knapp unter 80 Jahre alt.

Alle Klappensysteme sind erlaubt

Ein grundsätzlicher Unterschied zu den bisherigen TAVI-Studien ist zudem, dass die unabhängig finanzierte DEDICATE-Studie nicht an bestimmte Klappensysteme gebunden ist, sondern alle in Deutschland eingesetzten TAVI-Systeme zulässt. Es kommen also nicht nur die Sapien-Klappe von Edwards und die Corevalve-Klappe von Medtronic zum Einsatz, sondern auch die Lotus-Klappe von Boston Scientific, die Portico-Klappe von Abbott und andere in Deutschland gebräuchliche Systeme.

Schließlich ist auch der Zeithorizont ein anderer als in den bisherigen TAVI-Studien. Der primäre Effektivitätsendpunkt ist das Gesamtüberleben nach fünf Jahren. Die Studie soll also jene randomisierten Langzeitdaten für die TAVI liefern, deren Fehlen bisher oft noch kritisiert wird. Dafür brauche es einen langen Atem, gibt Blankenberg zu. Aber: Erste Daten soll es schon etwas früher geben. Die Analysen zum primären Sicherheitsendpunkt erfolgen bereits nach einem Jahr.

Was ist die Langzeitrelevanz der paravalvulären Leaks?

Im Zusammenhang mit der Langzeitperspektive interessieren sich die DZHK-Wissenschaftler natürlich nicht zuletzt für die prognostische Bedeutung der „Leaks“, also der paravalvulären Insuffizienz (PVI). Hier gebe es derzeit noch große Fragezeichen, so Blankenberg: „Wir wissen, dass die Sterblichkeit nach zwei Jahren wahrscheinlich etwas größer ist, wenn eine PVI vorliegt, aber wir wissen nicht, wie relevant das langfristig ist.“

Die Auswertung der Echokardiografien erfolgt in der DEDICATE-Studie nicht an den einzelnen Zentren, sondern zentral in einem echokardiografischen CoreLab bei Prof. Andreas Hagendorf vom Universitätsklinikum Leipzig. Insgesamt sei die DEDICATE-Studie ein tolles Signal, dass die Herzmediziner – Kardiologen und Herzchirurgen – in Deutschland an einem Strang zögen, so Blankenberg. Ganz einfach war das nicht: Die Entwicklung des Studienprotokolls dauerte anderthalb Jahre.

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