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11.02.2017 | TAVI | Nachrichten

Neue Device-Generation

TAVI bei isolierter Aortenklappeninsuffizienz

Autor:
Dr. med. Moritz Seiffert

Der operative Ersatz der Klappe ist bei reiner Aortenklappeninsuffizienz die Therapie der Wahl. Für ausgewählte Patienten mit erhöhtem OP-Risiko gibt es aber auch erste interventionelle Alternativen. Besonders Prothesen der neueren Generation zeigen erste vielversprechende Ergebnisse. Allerdings fehlen derzeit noch Studien mit Langzeitdaten.

Die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) ist zur Behandlung der hochgradigen Aortenklappenstenose bei Patienten mit erhöhtem operativen Risiko etabliert [1]. Im Gegensatz dazu gibt es zur TAVI bei isolierter Aortenklappeninsuffizienz (AI) weitaus weniger Evidenz.

Dies liegt zum einen an der geringeren Prävalenz der Erkrankung. Im Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease hatten nur 10,4% aller Patienten mit nativen Herzklappenerkrankungen eine isolierte mittel- bis hochgradige AI [2]. Zum anderen sind die betroffenen Patienten im Durchschnitt jünger und zeigen oft begleitend eine therapiebedürftige Pathologie der Aortenwurzel bzw. der Aorta ascendens.

Bei der AI sind eine Beteiligung der Klappentaschen und/ oder der Aortenwurzel-Geometrie zu unterscheiden; eine suffiziente Bildgebung ist Voraussetzung für die Prozedurplanung. Häufig bestehen große Diameter des Aortenklappen-Annulus, die über das Größenspektrum der verfügbaren TAVI-Prothesen hinausgehen. Da diese Patienten oft mit einem vertretbaren Risiko und guten Ergebnissen operiert werden können, wurde die reine AI ohne Kalzifikation der Aortenklappe in den Leitlinien zunächst als relative Kontraindikation zur TAVI eingestuft [1].

Valve-in-valve-Implantationen bei degenerierter Bioprothese

Abzugrenzen davon ist die AI als Folge der Degeneration einer implantierten Bioprothese. Für diese Patienten steht mit der Valve-in-valve Implantation einer Transkatheter-Herzklappenprothese in den operativ eingebrachten und degenerierten Aortenklappenersatz bereits jetzt eine gut etablierte Behandlung zur Verfügung, um eine Reoperation zu vermeiden. Daten aus dem Valve-in-valve International Data Registry (VIVID) konnten die Sicherheit und Effektivität dieses Verfahrens demonstrieren [3]. Dabei dient der Stent der degenerierten Prothese als Widerlager für die kathetergestützt implantierte Prothese und erlaubt so eine sichere Fixierung und Abdichtung.

TAVI bei reiner Insuffizienz der nativen Aortenklappe

Die kathetergestützte Behandlung der reinen AI der nativen Aortenklappe ist hingegen komplexer, da für die Fixierung der meisten verfügbaren TAVI-Prothesen eine Kalzifikation im Bereich der Verankerungszone notwendig ist. Entsprechend ist bei einer AI ohne Kalzifikation des Klappenapparats das Risiko einer Dislokation der Prothese oder einer paravalvulären Insuffizienz erhöht. Wenn die Verankerung allein auf einer deutlichen Überdimensionierung der Prothese im Verhältnis zum Aortenannulus basiert (Oversizing), geht dies mit dem Risiko einer akuten Ruptur oder einer progredienten Dilatation im langfristigen Verlauf einher. Da die offene chirurgische Behandlung bei einigen Patienten aufgrund von Komorbiditäten nicht infrage kommt [2], ist trotz dieser Herausforderungen eine adäquate interventionelle Methode zur Behandlung der AI dringend notwendig.

Aktueller Stand zu reiner AI und TAVI: Off-Label-Indikation

Wie ist der aktuelle Stand zur TAVI bei reiner AI und wie sind die bisherigen Ergebnisse bei diesen Patienten? Mangels spezieller Systeme stehen prinzipiell die für die Behandlung der Aortenklappenstenose zugelassenen TAVI-Prothesen als Off-label-Indikation zur Verfügung. In einer aktuellen Übersichtsarbeit wurden die Daten von 237 Patienten zusammengefasst, die mittels TAVI bei reiner AI behandelt wurden [4]. Dabei wurden Prothesen verschiedener Generationen evaluiert, mit 79% überwiegend selbstexpandierende Systeme.

Insgesamt war bei 17% aller Patienten im Rahmen der Prozedur die Implantation einer zweiten Prothese aufgrund von Dislokation oder relevanter Regurgitation notwendig und in 9% der Fälle verblieb eine mindestens mittelgradige AI. Diese Zahlen spiegeln vor allem die Limitierungen der Prothesen der ersten Generation wider.

Prothesen der nächsten Generation lassen hoffen

Frühe Daten mit der selbst-expandierbaren CoreValve-Prothese (Medtronic Inc, Minneapolis, USA), deren Verankerung allein auf radialer Expansion und Überdimensionierung beruhte, zeigten die gleichen Einschränkungen mit einer erhöhten Rate an paravalvulärer AI und der Notwendigkeit zur Implantation einer zweiten Prothese bei immerhin 18,6% der Patienten [5]. Mit den Prothesen der nächsten Generation konnten hingegen deutlich mehr primär erfolgreiche Implantationen mit guten hämodynamischen Ergebnissen durchgeführt werden (97 bis 100% Device Success nach VARC-Definition; [6, 4].

Sehr vielversprechende Erfahrungen gibt es mit dem transapikalen JenaValve-System (JenaValve Technology, München), welches als einziges eine CE-Zulassung für diese Indikation erhielt [7]. Die aktive Fixierung der Prothese basiert auf einem Clip-Mechanismus der Klappentaschen, die eine sichere Verankerung auch ohne Kalzifikation erlaubt. Dies ging mit weniger paravalvulären AI (leichtgradig: 9,7%, mittel-/hochgradig: 0%) oder Notwendigkeiten für eine zweite Prothese (3%) einher. Derzeit ist das System nicht kommerziell verfügbar, wird aber gerade in nächster Generation mit transfemoralem Zugang im Rahmen einer klinischen First-in-man-Studie sowohl für die Behandlung der Aortenklappenstenose als auch der AI evaluiert.

In kleineren Fallserien zeigten die Acurate (Symetis SA, Ecublens, Schweiz; [8]), J-Valve (JieCheng Medical Technology Co, Suzhou, China; [9]) und Direct Flow Medical (Direct Flow Medical Inc, Santa Rosa, USA; [10]) -Systeme ebenfalls erste gute Ergebnisse. Die Direct Flow Medical-Prothese bietet den Vorteil, das sie sich vollständig repositionieren und bergen lässt, sollte eine suffiziente Verankerung in der nativen Aortenklappe nicht möglich sein.

Kürzlich wurden Fallberichte mit der verbreiteten ballon-expandierbaren Sapien 3-Prothese (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) zur Behandlung einer reinen AI publiziert, allerdings mit einem deutlichen Oversizing von >15% zur adäquaten Fixierung des Systems [11].

Interventionelle Therapie nur für ausgewählte Patienten

Eine wesentliche Limitation aller bislang publizierten Erfahrungen stellen die kurze Nachbeobachtungsphase sowie die insgesamt geringe Fallzahl und hohe Heterogenität der Daten dar, die im Wesentlichen retrospektiv erhoben wurden. Langzeitresultate zur Haltbarkeit, die hinsichtlich der zum Teil fortschreitenden Pathologie von Aortenwurzel oder Aorta ascendens und des häufig jüngeren Patientenalters für die Bewertung dieser Therapie wesentlich sein werden, fehlen derzeit noch.

Fazit

Zusammenfassend bleibt daher der operative Aortenklappenersatz die Therapie der Wahl bei Patienten mit reiner AI, ggf. auch unter gleichzeitiger Behandlung einer Pathologie von Aortenwurzel oder Aorta ascendens. Für Patienten mit erhöhtem operativem Risiko stehen nun erste interventionelle Alternativen zur Verfügung. Nach den initialen Limitationen mit TAVI-Prothesen der ersten Generation gibt es mit einigen der aktuellen Systeme vielversprechende Ansätze für ausgewählte Patienten.

Neben technischen Weiterentwicklungen, z. B. aktiver Positionierung und Fixierung der Prothesen im Aortenannulus, Repositionierbarkeit, effektiver Abdichtung gegen paravalvuläre AI, ausreichender Prothesengrößen und minimal-invasiver endovaskulärer Zugangswege, werden größere prospektive Studien mit stabilen Langzeitresultaten essenziell sein, bevor eine breitere Verwendung der TAVI zur Behandlung der reinen AI empfohlen werden kann.

Literatur