Nachrichten 15.11.2016

TAVI bei mittlerem Risiko: Was eine „Real World“-Analyse zeigt

Auch viele Patienten mit Aortenklappenstenose und nicht so hohem (intermediärem) Operationsrisiko erhalten heute eine neue Herzklappe auf dem Weg der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI). Aufschluss über diese Patienten und die bei ihnen mit TAVI oder Klappenoperation erzielten Behandlungsergebnisse geben „Real-World“-Daten aus dem deutschen GARY-Register.

Die anfänglich nur bei inoperablen Patienten oder bei hohem Operationsrisiko gewählte TAVI wird zunehmend auch bei Patienten mit intermediärem Operationsrisiko genutzt. In der PARTNER-II-Studie hat sich diese interventionelle Therapie bei Patienten dieser Risikokategorie (STS-Score 4 – 8%) dem konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz als „nicht unterlegen“ erwiesen.

Randomisierte Studien wie PARTNER-II spiegeln aber nicht unbedingt den realen Praxisalltag naturgetreu wider. Um sich davon ein Bild zu verschaffen, können Register wie das in Deutschland vor Jahren eingerichtete GARY-Register (German Aortic Valve Registry) hilfreich sein. In diesem Register werden sowohl Patienten mit TAVI als auch solche mit konventionellem chirurgischen Aortenklappenersatz bundesweit erfasst.

Daten aus den Jahren 2011 bis 2013

In einer neuen Analyse von GARY-Daten sind gezielt Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem Operationsrisiko (logistischer EuroSCORE 10 – 20%) und die bei ihnen mit beiden Verfahren erzielten Ergebnisse unter die Lupe genommen worden. Dr. Nicolas Werner, Medizinische Klinik B, Ludwigshafen, hat die Analyse beim AHA-Kongress in einer „Late-Breaking Clinical Trials“-Sitzung vorgestellt.

In den drei Jahren zwischen 2011 und 2013 waren an 88 Zentren 49.660 Patienten in das Register aufgenommen worden, von den 22.7% (n=11.286) ein intermediäres Operationsrisiko hatten. Davon waren 46,6% katheterbasiert und 53,4% klappenchirurgisch behandelt worden.

Zwecks besserer Vergleichbarkeit wurden aus diesem Kollektiv 5,997 Patienten herausgefiltert, die jeweils einer isolierten TAVI (n = 4,101) oder isolierten Klappenoperation (n = 1,896) unterzogen worden waren. Patienten etwa mit kombinierten Eingriffen wie Klappen- plus Bypassoperation blieben ausgeschlossen.

Sehr unterschiedliche Patientenprofile

Beide Gruppen wiesen in der nicht adjustierten Analyse erwartungsgemäß wesentliche Unterschiede auf. Patienten mit TAVI waren im Vergleich deutlich älter, der Anteil an Frauen war höher, ebenso das Operationsrisiko. Kein Wunder also, dass die Mortalität während des Klinikaufenthalts (2,6% vs. 3,8%) nach 30 Tagen (3,2% vs. 4,6%) und nach einem Jahr (8,9% vs. 16,6%) in der TAVI-Gruppe jeweils höher war als in der Gruppe mit Klappenoperation.

Unterschiede auch nach adjustierter Analyse

Als nächstes wurde hinsichtlich der Mortalität nach einem Jahr ein adjustierter Vergleich beider Gruppen (Propensity Score Matching), stratififiziert nach in Quintile eingeteiltem Risiko der Patienten, vorgenommen. Auch aus dieser Analyse resultierte eine signifikant höhere Mortalität in der TAVI-Gruppe (10.89% vs. 15.52%). Und auch bei ausschließlicher Betrachtung der Patienten mit transfemoraler TAVI blieb der Unterschied – wenn auch nicht mehr so ausgeprägt ¬¬– bestehen (10,78% vs. 14,26%).

Mit großer Vorsicht zu bewerten

Dieses Ergebnis einer retrospektiven Analyse von Registerdaten sei allerdings mit großer Vorsicht zu bewerten, betonte Werner. Eine solche Analyse unterscheide sich fundamental von einer randomisierten Studie. Trotz aller Adjustierungen bleibe immer das Risiko von unerkannten Störfaktoren (confounder). Für Werner liegt darin mit hoher Wahrscheinlichkeit die Erklärung für die unterschiedliche Mortalität.

Er verwies darauf, dass in der Zeit der Behandlung der analysierten Patienten die Ergebnisse der PARTNER-II-Studie zur Nicht-Unterlegenheit der TAVI-Behandlung noch nicht vorlagen. Somit müsse es gute Gründe gegeben haben, dass man sich bei diesen Patienten ungeachtet ihres intermediärem Risikos für die TAVI entschieden habe – „und das ist der Bias, den wir in unseren Ergebnissen haben“, betonte Werner. Die Entscheidung über die zu wählende Therapie ist im Übrigen in rund 90% der Fälle im multidisziplinären „Herzteam“ getroffen worden.

Literatur

Werner N.: GERMANY – Patients at intermediate surgical risk undergoing isolated interventional or surgical aortic valve replacement for severe symptomatic aortic valve stenosis One Year results from the German Aortic Valve Registry.
Vorgestellt in der Sitzung “Late-Breaking Clinical Trials 02: Pioneering the Future of HeART Interventions”, Kongress der American Heart Association (AHA) 2016, 12. - 16. November 2016, New Orleans

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