Nachrichten 22.09.2021

TAVI bei Niedrigrisiko: Wie gut sind die Ergebnisse bei bikuspiden Klappen?

Die TAVI hat Niedrigrisiko-Patienten ins Visier genommen. In den randomisierten Studien waren bikuspide Klappenanatomien jedoch ein Ausschlusskriterium. Registerdaten sollen nun mehr Evidenz schaffen, doch es bleiben Unsicherheiten.

Die Überlebenschancen nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind für Patienten mit niedrigem Risiko und einer bikuspiden Klappenanatomie ähnlich wie für Patienten mit entsprechendem Risikoprofil und trikuspiden Aortenklappen. So das Ergebnis einer aktuellen Registerstudie aus den USA.

Kaum Daten zu bikuspiden Aortenklappen 

US-Kardiologen um Dr. Raj Makkar haben diesen Vergleich angestellt, weil die Indikation für eine TAVI zunehmend auf Niedrigrisiko-Patienten ausgeweitet wird, in den randomisierten Studien Patienten mit bikuspider Klappenanatomie aber ausgeschlossen waren. Makkar und Kollegen wollten deshalb mehr Evidenz für diese Patientengruppe schaffen. Denn gerade jüngere Patienten mit niedrigem Risiko, die wegen einer Aortenstenose chirurgisch behandelt werden, wiesen häufig eine solche Klappenanomalie auf, wie die Kardiologen vom Sinai Medical Center in Los Angeles in der Publikation erörtern.

Für ihre Analyse werteten sie Daten des US-amerikanischen STS/ACC TVT-Registers aus. 7.058 von insgesamt 159.661 TAVI-Patienten wiesen eine Aortenklappe mit zwei statt drei Segeln auf. Berücksichtigt wurden nur Patienten mit niedrigem OP-Risiko, definiert als STS-Score ˂ 3% (3.243 bikuspid und 34.417 trikuspid). Von diesen wiederum wurden mithilfe eines Propensity-Score-Matching 3.168 Paare mit bikuspider vs. trikuspider Anatomie gebildet, um die Überlebenschancen und andere prognostische Parameter miteinander vergleichen zu können. Für die TAVI sind ausschließlich ballonexpandierbare Klappen zum Einsatz gekommen. Im Mittel wiesen die Patienten einen STS-Score von 1,7% auf.

Kein Unterschied bei der Sterblichkeit

Das Ergebnis dieses Vergleichs scheint eindeutig: Die Sterblichkeit nach 30 Tagen unterschied sich nicht zwischen Patienten mit bikuspider vs. trikuspider Klappenanatomie (0,9% vs. 0,8%; Hazard Ratio, HR: 1,18; p=0,55). Genauso wenig gab es einen signifikanten Unterschied nach einem Jahr (4,6% vs. 6,6%; HR: 0,75; p=0,06). Die Schlaganfallraten waren ebenfalls vergleichbar (1,4% vs. 1,2% nach 30 Tagen bzw. 2,0% vs. 2,1% nach 1 Jahr), ebenso wie die Raten an prozeduralen Komplikationen, Parameter der Klappenhämodynamik (Klappenfläche und Gadient) und die Häufigkeit von moderaten bis schweren paravalvulärer Lecks.

Wie Makkar und Kollegen berichten, sind die aktuellen Daten zur Sterblichkeit bei TAVI-Patienten mit bikuspider Aortenstenose vergleichbar mit publizierten Ergebnissen zur Chirurgie in dieser Patientenpopulation. Die berichtete 30-Mortalität bewege sich in chirurgischen Serien bei jüngeren Patienten mit einem mittleren Alter von 55 bis 61 Jahren zwischen 0,4% bis 2,5%. In der aktuellen Studie lag das durchschnittliche Alter der Patienten bei 69 Jahren. Ebenfalls ähnliche Ergebnisse haben die randomisierten Studien zur TAVI bei Niedrigrisiko-Patienten mit trikuspider Klappenanatomie hervorgebracht.

Aber: Studie hat Limitationen, Vergleich zur OP fehlt

Trotz allem ziehen die US-Kardiologen aus ihren Daten keine voreiligen Schlüsse. Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten mit bikuspider Aortenstenose repräsentierten womöglich eine selektive Gruppe mit einer tendenziell günstigeren Anatomie, erörtern sie ihre Vorbehalte. Darüber hinaus könne wegen des Fehlens einer chirurgischen Kontrollgruppe ein Selektionsbias vorliegen. „Die Ergebnisse der aktuellen Analyse können deshalb nicht auf die Gesamtpopulation von Patienten mit bikuspider Aortenstenose generalisiert werden“, betonen sie.

Unklar ist zudem, wie die TAVI in dieser Population auf lange Sicht performed, insbesondere im Vergleich zum chirurgischen Klappenersatz. Bei Patienten mit bikuspider Aortenstenose ist es nämlich, wie die US-Kardiologen erörtern, wahrscheinlich, dass im Laufe des Lebens mehr als eine Klappenintervention vonnöten ist. Makkar und Kollegen regen deshalb an bei Niedrigrisiko-Patienten mit Aortenstenose und bikuspider Klappenanatomie, die Entscheidung TAVI versus Chirurgie sorgfältig abzuwägen. Die anatomischen Begebenheiten für die Indexprozedur, die Machbarkeit erneuter TAVI-Prozeduren bzw. Operationen, der koronare Zugang für künftige Prozeduren, Schrittmacherraten und Klappenthrombosen sollten dabei berücksichtigt werden. Bei einigen Patienten könnten zudem Begleiterkrankungen wie ausgeprägte KHK, begleitende Aortopathie oder Vorhofflimmern, die ein chirurgisches Eingreifen erfordern, eher für einen chirurgischen Aortenklappenersatz sprechen als für eine TAVI-Prozedur, so die US-Kardiologen.

Mehr Klarheit kann hier – wie so oft – nur eine randomisierte Studie schaffen. Noch ist eine solche Studie, in der TAVI und Operation speziell bei Patienten mit bikuspiden Aortenklappen miteinander verglichen werden, allerdings nicht auf den Weg gebracht.

Literatur

Makkar RR et al. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement
for Bicuspid vs Tricuspid Aortic Stenosis and Mortality or Stroke
Among Patients at LowSurgical Risk. JAMA. 2021;326(11):1034-44. doi:10.1001/jama.2021.13346

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